Dominal forte 80 mg
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-05-2018
Fachinformation
(SPC)
23-05-2018
Wirkstoff:
Prothipendylhydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
TEVA GmbH (3086597)
ATC-Code:
N05AX07
INN (Internationale Bezeichnung):
Prothipendyl Hydrochloride 1 H<2>O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Prothipendylhydrochlorid 1 H<2>O (07744) 80 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN :01314137 Darreichung : Filmtabletten Menge : 50 St; PZN :02530222 Darreichung : Filmtabletten Menge : 500 St
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2005-12-22
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DOMINAL_
_®_
_ FORTE 80 MG _
Filmtablette
Wirkstoff: Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dominal forte 80 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dominal forte 80 mg beachten?
3.
Wie ist Dominal forte 80 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dominal forte 80 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOMINAL FORTE 80 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dominal forte 80 mg ist ein Neuroleptikum.
Dominal forte 80 mg wird angewendet zur
-
Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen
Erkrankungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOMINAL FORTE 80 MG BEACHTEN?
DOMINAL FORTE 80 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O, Gelborange S oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und
Psychopharmaka, da
solche Stoffe in ihrer Wirkung verstärkt werden können.
-
bei Zuständen mit tiefer Bewusstlosigkeit.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dominal
forte 80 mg
_ _
einnehmen.
-
Patienten, die a
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_DOMINAL_
_®_
_ 40 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN _
_DOMINAL_
_®_
_ FORTE 80 MG, FILMTABLETTE _
_DOMINAL_
_®_
_ TROPFEN, TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O
_Dominal_
_®_
_ 40 mg _
Jede überzogene Tablette enthält als arzneilich wirksamen
Bestandteil 40 mg
Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede überzogene Tablette enthält 39,40 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat) und 55,43 mg
Saccharose.
_Dominal_
_®_
_ forte 80 mg _
Jede Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 80 mg
Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O.
_ _
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und
0,63 mg Gelborange S.
_Dominal_
_®_
_ Tropfen _
1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält als arzneilich
wirksamen Bestandteil 50 mg
Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält 200 mg
Sorbitol-Lösung 70 %, 8,00 mg Ethanol 96 %,
0,45 mg Pfefferminzöl, 0,50 mg Natriumsulfit und 1,00 mg
Natriummetabisulfit
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORMEN
_Dominal_
_®_
_ 40 mg _
überzogene Tablette
Grüne, runde, bikonvexe überzogene Tablette.
_Dominal_
_®_
_ forte 80 mg _
Filmtablette
Orange, runde, bikonvexe Filmtablette.
_Dominal_
_®_
_ Tropfen _
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, gelbe Lösung.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Dämpfung bei psychomotorischen Unruhe- und Erregungszuständen im
Rahmen psychiatrischer
Grunderkrankungen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsangaben:
Erwachsene erhalten 3- bis 4-mal täglich 80 mg
Prothipendylhydrochlorid (1 Filmtablette, 2
überzogene Tabletten oder 32 Tropfen); eine Dosisreduktion auf 4-mal
täglich 40 mg
Prothipendylhydrochlorid (1 überzoge
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