Donemed 10 mg
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
19-02-2010
Wirkstoff:
Donepezilhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
INN (Internationale Bezeichnung):
donepezil hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2009-04-23
Gebrauchsinformation
1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70649.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezilhydrochlorid mibe 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donepezilhydrochlorid mibe und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid mibe
beachten?
3. Wie ist Donepezilhydrochlorid mibe einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezilhydrochlorid mibe aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID MIBE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Arzneimittel zur Behandlung der Demenz (Antidementiva)
Donepezilhydrochlorid mibe (Donepezilhydrochlorid) gehört zur
Arzneimittelklasse der Acetylcholinesterasehemmer.
DONEPEZILHYDROCHLORID MIBE WIRD ANGEWENDET
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2829
·
zur Behandlung der Symptome einer leichten bis mittelschweren
Demenz vom Alzheimer-Typ
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
DONEPEZILHYDROCHLORID MIBE
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Fachinformation
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
DONEMED 10 MG
Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg
Donepezil.
Sonstige Bestandteile:
1 Filmtablette enthält 143,5 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Gelbe, bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe und mit abgeschrägten
Kanten.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Donemed ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung der leichten bis
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene:_
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (einmal täglich) begonnen.
Donepezilhydrochlorid sollte abends direkt vor dem Schlafengehen
eingenommen werden. Die 5-mg-Dosis/Tag sollte mindestens 1 Monat lang
beibehalten werden, damit das früheste klinische Ansprechen auf die
Behandlung beurteilt werden kann und Steady-state-Konzentrationen von
Donepezilhydrochlorid erreicht werden können. Nach der klinischen Beurteilung
der 1-monatigen Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Donepezilhydrochlorid-
Dosis auf 10 mg/Tag (einmal täglich) erhöht werden. Für Dosierungen, die mit
dieser Stärke nicht erreichbar/praktikabel sind, stehen andere Wirkstärken
dieses Arzneimittels zur Verfügung. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt
10 mg Donepezilhydrochlorid. Dosierungen über 10 mg/Tag wurden in
klinischen Studien nicht untersucht.
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Die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung der
Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die
Diagnose sollte nach anerkannten Leitlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt
werden. Eine Therapie mit Donepezilhydrochlorid sollte nur
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