Enadigal HCT 10mg/25mg
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
12-08-2011
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat; Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
INN (Internationale Bezeichnung):
Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 25 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2004-05-14
Gebrauchsinformation
palde-enadigal-hct-06-2009
1/9
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ENADIGAL® HCT 10 MG/25 MG
Tabletten
Wirkstoffe: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS IST ENADIGAL HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENADIGAL HCT BEACHTEN?
3.
WIE IST ENADIGAL HCT EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST ENADIGAL HCT AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST ENADIGAL HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enadigal HCT ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.
Kombination aus Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und
harntreibendem Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).
ENADIGAL HCT WIRD ANGEWENDET BEI:
- Bluthochdruck.
Enadigal HCT ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht
ausreichend gesenkt werden konnte.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENADIGAL HCT BEACHTEN?
ENADIGAL HCT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
bei Überempfindlichkeit gegen Enalapril oder andere
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Fachinformation
spcde-enadigal-HCT-08-2011 - 1 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enadigal
®
HCT 10 mg/25 mg, Tabletten
Wirkstoffe: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Sonstige Bestandteile:
1 Tablette Enadigal HCT enthält 263,96 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Enadigal
HCT
sind
hellgelbe,
runde,
beidseitig
gewölbte
Tabletten
mit
einseitiger
Bruchkerbe.
Die Tabletten können halbiert werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Enadigal
HCT
ist
indiziert
bei
Patienten,
deren
Blutdruck
mit
Enalapril
allein
nicht
ausreichend gesenkt werden kann.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine individuelle Dosistitration mit den Einzelsubstanzen ist zu
empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie auf die fixe
Kombination in Erwägung gezogen werden.
Dosierung
Die übliche Dosis ist 1-mal täglich 1 Tablette Enadigal HCT.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Kreatininclearance ≥ 30 ml/min:
Die Dosis von Enalapril sollte bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion, deren
Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist, vor der Umstellung auf die fixe
Kombination sorgfältig
eingestellt werden. Die Dosis von Enalaprilmaleat und
Hydrochlorothiazid sollte so niedrig
wie möglich gehalten werden.
spcde-enadigal-HCT-08-2011 - 2 -
Die Kalium- sowie Kreatininwerte sollten bei diesen Patienten
regelmäßig überwacht werden.
Kreatininclearance < 30 ml/min:
Die Kombination Enalapril/Hydrochlorothiazid ist kontraindiziert bei
Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz.
Anwendung bei älteren Patienten
Die
Dosiseinstellung
ist
besonders
sorgfältig
vorzunehmen
(Titration
der
Einzelkomponenten).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre)
Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Enadigal HCT bei Kindern und
Jug
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