Ena-Aristo 10 mg Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-04-2019
Fachinformation
(SPC)
01-04-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-06-2018
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH (3082323)
ATC-Code:
C09AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Enalaprilmaleat
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2006-04-15
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENA-ARISTO 5 MG TABLETTEN
ENA-ARISTO 10 MG TABLETTEN
ENA-ARISTO 20 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Enalaprilmaleat
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ena-Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ena-Aristo beachten?
3.
Wie ist Ena-Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ena-Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENA-ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ena-Aristo enthält den Wirkstoff Enalaprilmaleat. Dieser Wirkstoff
gehört zu der Klasse der
ACE(Angiotensin-Converting-Enzyme)-Hemmer genannten Arzneimittel.
Ena-Aristo wird angewendet:
-
zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie);
-
zur Behandlung der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). Es kann
die Notwendigkeit von
Krankenhauseinweisungen verringern und bei einigen Patienten
lebensverlängernd wirken.
-
zur Vorbeugung der Entwicklung von Krankheitszeichen einer
Herzleistungsschwäche. Zu diesen
wahrnehmbaren Krankheitszeichen gehören Kurzatmigkeit, Ermüdung
bereits nach leichter
körperlicher Betätigung wie Gehen oder Schwellungen an Knöcheln und
Füßen.
Dieses Arzneimittel wirkt über eine Erweiterung der Blutgefäße. Das
senkt Ihren Blutd
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ena-Aristo 5 mg Tabletten
Ena-Aristo 10 mg Tabletten
Ena-Aristo 20 mg Tabletten
Wirkstoff: Enalaprilmaleat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ena-Aristo 5 mg Tabletten:
1 Tablette enthält 5 mg Enalaprilmaleat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 148,8 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Ena-Aristo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.
Ena-Aristo 10 mg Tabletten:
1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 76,3 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Ena-Aristo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.
Ena-Aristo 20 mg Tabletten:
1 Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 152,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Ena-Aristo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Ena-Aristo 5 mg Tabletten
sind runde, flache, weiße Tabletten von 8 mm Durchmesser mit
beidseitiger Bruchkerbe.
Ena-Aristo 10 mg Tabletten
sind runde, flache, pfirsichfarbene Tabletten von 7 mm Durchmesser mit
beidseitiger Bruchkerbe und
2 Kerben am Steg.
Ena-Aristo 20 mg Tabletten
sind runde, flache, hellorange Tabletten von 9 mm Durchmesser mit
beidseitiger Bruchkerbe und 2
Kerben am Steg.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
2
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung der Hypertonie
-
Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
-
Prävention der symptomatischen Herzinsuffizienz bei Patienten mit
asymptomatischer
linksventrikulärer Dysfunktion [linksventrikuläre Ejektionsfraktion
(LVEF) ≤ 35 %]
(siehe Abschnitt 5.1)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Resorption von Enalaprilmaleat wird durch Nahrungsaufnahme nicht
beeinflusst.
Die Dosis sollte individue
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