Engemycin 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-01-2022
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-09-2012
Wirkstoff:
OXYTETRACYCLINHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Intervet GesmbH
ATC-Code:
QJ01AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
OXYTETRACYCLINHYDROCHLORID
Einheiten im Paket:
1 x 100 ml Glasflasche Typ II oder PET-Flasche mit Halogenobutylstopfen und kodierter Aluminiumkappe, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Tetracyclines
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Berechtigungsdatum:
1994-04-05
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION
Engemycin 100 mg/ml – Injektionslösung für Rinder und Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet GesmbH, Siemensstraße 107, A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International GmbH, Feldstraße 1a, D-85716 Unterschleißheim
oder
Intervet Productions S.r.l., Via Nettunense Km 20,300, I-04011 Aprilia
(LT), Italien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Engemycin 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine
Wirkstoff: Oxytetracyclinhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Oxytetracyclin 100 mg
(entsprechend 107,9 mg Oxytetracyclinhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile:
Povidon
250 mg
in stabilisierter wässriger Lösung
Aussehen: klare, grüne bis gelbe Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung bakteriell bedingter Atemwegserkrankungen beim Rind
assoziiert mit gegenüber
Oxytetracyclin empfindlichen:
Histophilus somni
Mannheimia haemolytica
Pasteurella multocida
Zur Behandlung bakteriell bedingter Atemwegserkrankungen beim Schwein
assoziiert mit gegenüber
Oxytetracyclin empfindlichen:
Bordetella bronchiseptica
Haemophilus parasuis
Pasteurella multocida
2
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei schweren Leber- oder
Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Infektionen mit Tetracyclin-resistenten Erregern.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei entsprechender Veranlagung sind lokale allergische und
Schock-Reaktionen möglich.
Bei längerer Verabreichung ist mit einer Superinfektion mit
resistenten Keimen (z.B.
E. coli
oder
Sprosspilzen) zu rechnen.
Intramuskuläre Injektionen führen tierartlich unterschiedlich
ausgeprägt zu Sensibilitätsstörungen und
lokalen Entzündungsreaktionen. Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt
ist die Gefahr einer
Nierenfunktionsstörung erhöht. Oxytet
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER
MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
{ENGEMYCIN}
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1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Engemycin 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Oxytetracyclin
100 mg
(entsprechend 107,9 mg Oxytetracyclinhydrochlorid)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Povidon
250 mg
in stabilisierter wässriger Lösung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, grüne bis gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung bakteriell bedingter Atemwegserkrankungen beim Rind
assoziiert mit
gegenüber Oxytetracyclin empfindlichen:
_Histophilus somni_
_Mannheimia haemolytica_
_Pasteurella multocida_
Zur Behandlung bakteriell bedingter Atemwegserkrankungen beim Schwein
assoziiert mit
gegenüber Oxytetracyclin empfindlichen:
_Bordetella bronchiseptica _
_Haemophilus parasuis_
_Pasteurella multocida_
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei schweren Leber- oder
Nierenfunktionstörungen.
Nicht anwenden bei Infektionen mit Tetrazyklin-resistenten Erregern.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer
Nierenfunktionsstörung erhöht.
Bei Vorliegen renaler Ausscheidungsstörungen kann es nach mehrmaliger
Anwendung zur
fettigen Leberdegeneration kommen.
{ENGEMYCIN}
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4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Wegen des Vorliegens hoher Resistenzraten gegenüber Tetrazyklinen
sollte die Anwendung
von Engemycin 100 mg/ml-Injektionslösung nur unter Berücksichtigung
eines Antibiogramms
erfolgen. Die Anwendung hat streng gewichtsbezogen zu erfolgen. Nicht
mehr als 20 ml
(Rind) bzw. 10 ml (Kalb, Schwein) und beim Fer
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