Estracyt 300 mg Trockenstechampullen mit Lösungsmittel
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-10-2015
Fachinformation
(SPC)
06-10-2015
Wirkstoff:
ESTRAMUSTIN PHOSPHAT
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
L01XX11
INN (Internationale Bezeichnung):
ESTRAMUSTIN PHOSPHATE
Einheiten im Paket:
10 Trockenstechampullen + 10 Lösungsmittelampullen
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Estramustin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1971-09-02
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ESTRACYT
® 300 MG TROCKENSTECHAMPULLEN MIT LÖSUNGSMITTEL
Wirkstoff: Estramustinphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Estracyt und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Estracyt beachten?
3.
Wie ist Estracyt einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Estracyt aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESTRACYT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estracyt ist ein Zytostatikum.
Es
wird
zur
krankheitsmildernden
(palliativen)
Behandlung
des
fortgeschrittenen,
hormon-
unempfindlichen Prostatakarzinoms angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESTRACYT BEACHTEN?
ESTRACYT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Estramustinphosphat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
bei schweren Leber- oder Herzerkrankungen
bei akuter Venenentzündung (Thrombophlebitis) oder Erkrankungen mit
Bildung von Blutpfropfen
in den Gefäßen (thromboembolischen Erkrankungen )
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Estracyt bei
Ihnen angewendet wird.
Wenn bei Ihnen folgende Krankheiten oder Umstände vorliegen, soll die
Behandlung mit Estracyt
nicht oder nur unter besonderer ärztlicher Überwachung erfolgen.
Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie
bereits
früher
eine
oberflächliche
Venenentzündung,
einen
Gefäßverschluss
durch
ein
Blu
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
Estracyt
®
300 mg Trockenstechampullen mit Lösungsmittel
2.
Q
UALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
1 Trockenstechampulle enthält 300 mg Estramustinphosphat in
lyophilisierter Form als Megluminsalz.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
D
ARREICHUNGSFORM
300 mg Pulver und 8 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionszubereitung (pH Wert 6,5 bis 7,7)
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Palliative Therapie des fortgeschrittenen, hormonrefraktären
Prostatakarzinoms
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Estracyt sollte von Ärzten mit Erfahrung in der antineoplastischen
Therapie verabreicht werden.
Initialtherapie
_Orale Initialdosierung_
3 x 2 Estracyt Kapseln täglich über 4 Wochen
Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie
fortgesetzt.
_Alternative, intravenöse Initialdosierung_
Beginn mit 300 - 450 mg Estracyt
parenteral als Injektion oder Infusion täglich über 5 - 10 Tage
Die Weiterbehandlung bis 4 Wochen nach Beginn der Therapie erfolgt mit
3 x 2 Estracyt Kapseln täglich.
Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie
fortgesetzt.
Die Tageshöchstdosis bei oraler Anwendung beträgt 840 mg (= 6
Kapseln zu 140 mg) (siehe Estracyt
140 mg Kapseln) und bei parenteraler Applikation als Infusion oder
Injektion 450 mg.
Langzeittherapie
2 x 2 bis 3 x 2 Kapseln täglich
Bei erfolgreicher Initialtherapie muss die Therapie mit Estracyt bis
zu einer objektiv messbaren Progression
fortgesetzt
werden.
Durch
einen
Therapieabbruch
nach
bereits
erreichten
Remissionszeichen
kann
neuerliches Tumorwachstum entstehen.
Wegen der für ein Zytostatikum geringen Toxizität ist eine
Langzeittherapie mit Estracyt indiziert.
2
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion durchgeführt.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Es wurden keine Studien bei Patienten mit ein
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