Etidronat 200 mg Jenapharm
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-10-2016
Fachinformation
(SPC)
10-10-2016
Wirkstoff:
Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
ATC-Code:
M05BA
INN (Internationale Bezeichnung):
Etidronate Disodium (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.) (18676) 200 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2002-07-04
Gebrauchsinformation
_ _
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ETIDRONAT 200 MG JENAPHARM
®
TABLETTEN
Etidronsäure-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Etidronat 200 mg JENAPHARM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Etidronat 200 mg JENAPHARM
beachten?
3.
Wie ist Etidronat 200 mg JENAPHARM einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Etidronat 200 mg JENAPHARM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ETIDRONAT 200 MG JENAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Etidronat 200 mg JENAPHARM ist ein Bisphosphonat zur Behandlung von
Knochenerkrankungen.
ETIDRONAT 200 MG JENAPHARM WIRD ANGEWENDET
−
zur Behandlung des manifesten postmenopausalen Knochenschwunds
(Osteoporose)
−
zur Verhinderung des Knochensubstanzverlustes bei postmenopausalen
Frauen mit Osteoporose
oder bei solchen, bei denen Risikofaktoren für eine Osteoporose
erkennbar sind und bei denen
eine Estrogentherapie nicht angezeigt ist
−
zur Verhinderung des Corticosteroid-induzierten
Knochensubstanzverlustes bei
postmenopausalen Frauen
−
bei krankhaft gesteigertem Knochenumbau (Morbus Paget, Ostitis
deformans).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ETIDRONAT 200 MG JENAPHARM
BEACHTEN?
ETIDRONAT 200 MG JENAPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
−
wenn Sie allergisc
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Etidronat 200 mg JENAPHARM
®
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 200 mg Etidronsäure-Dinatrium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße flache Tablette mit Facette und Bruchkerbe.
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose
•
Verhinderung des Knochensubstanzverlustes bei postmenopausalen Frauen
mit Osteoporose
oder bei solchen, bei denen Risikofaktoren für eine Osteoporose
erkennbar sind und bei denen
eine Estrogentherapie nicht angezeigt ist
•
Verhinderung des Corticosteroid-induzierten Knochensubstanzverlustes
bei postmenopausalen
Frauen
•
Morbus Paget des Skeletts (Ostitis deformans)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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DOSIERUNG
Osteoporose
Die empfohlene Dosierung ist 2 Tabletten Etidronat 200 mg JENAPHARM
(entsprechend 400 mg
Etidronsäure-Dinatrium) pro Tag für 14 Tage, gefolgt von 500 mg
Calcium für 76 Tage. Diese
zyklische Gabe von Etidronat 200 mg JENAPHARM im Wechsel mit einem
Calciumpräparat kann
wiederholt werden.
Calciumtabletten und Etidronat 200 mg JENAPHARM sollten niemals
gleichzeitig eingenommen
werden.
Ein präventiver Effekt bezüglich des Auftretens neuer
Wirbelkörperfrakturen wurde in kontrollierten
Studien über bis zu drei Jahren Dauer bei Frauen mit manifester
Osteoporose der Wirbelsäule
(> 2,5 Standardabweichungen unter der maximalen Knochendichte und > 2
vorangegangene
Wirbelkörperfrakturen) gezeigt. Klinische Erfahrungen mit der bis zu
siebenjährigen
ununterbrochenen zyklischen Behandlung mit Etidronsäure-Dinatrium
lassen erkennen, dass eine
derartige Behandlung zum Erhalt der vertebralen Knochenmasse führt
und dem Auftreten neuer
Wirbelkörperfrakturen anhaltend vorbeugt.
Darüber hinaus wurde für Etidronat 200 mg JENAPHARM nachgewiesen,
dass e
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