Farlutal Depot 500 mg Stechampullen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-11-2020
Fachinformation
(SPC)
26-04-2019
Wirkstoff:
MEDROXYPROGESTERON ACETAT
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
L02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE
Einheiten im Paket:
3 x 2,5 ml, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Medroxyprogesteron
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1983-08-09
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FARLUTAL DEPOT 500 MG STECHAMPULLEN
Medroxyprogesteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Farlutal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Farlutal beachten?
3.
Wie ist Farlutal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Farlutal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FARLUTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Farlutal wird zur Behandlung von hormonabhängigen Tumoren wie
Brustkrebs, Krebserkrankungen
der Gebärmutterschleimhaut, Prostatakrebs und Nierenkrebs eingesetzt.
Farlutal kann helfen belastende Beschwerden zu lindern und dadurch die
Lebensqualität erhöhen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FARLUTAL BEACHTEN?
FARLUTAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen
bei Blutungen aus der Scheide unklarer Entstehung
wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden (z. B.
Dubin-Johnson Syndrom, Rotor
Syndrom, idiopathischer Schwangerschaftsikterus)
unklarer Blutung des Harntraktes
wenn Sie an einem stark erhöhten Kalziumspiegel im Blut l
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Farlutal Depot 500 mg Stechampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
Stechampulle
enthält
500
mg
Medroxyprogesteronacetat
in
2,5
ml
stabilisierter
wässriger
Suspension.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
1
Stechampulle
Farlutal
enthält
0,428
mmol
(9,834
mg)
Natrium
sowie
5
mg
p-Hydroxy-
benzoesäuremethylester (E 218) und 0,5 mg
p-Hydroxybenzoesäurepropylester (E 216).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weiße Suspension
pH-Wert: 3,0 - 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
zur
palliativen
Behandlung
des
hormonabhängigen
Mammakarzinoms
und
Endometrium-
karzinoms, auch in Kombination mit Chemotherapie und/oder
Strahlentherapie
zur palliativen Behandlung des inoperablen Prostatakarzinoms
zur palliativen Behandlung des Nierenzellkarzinoms (Hypernephrom),
wenn alternative Therapien
ausgeschöpft sind
Aufgrund der langen Halbwertzeit bei parenteraler Anwendung ist im
Hinblick auf die Neben-
wirkungen der oralen Therapie der Vorzug zu geben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG_
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
_Mammakarzinom_
Initialtherapie 500 bis 1.000 mg pro Tag i. m. für 4 Wochen,
anschließend als Erhaltungstherapie
500 mg i. m. 2 x wöchentlich
2
_Endometriumkarzinom oder Nierenzellkarzinom_
Initialtherapie 600 bis 1.200 mg i. m. wöchentlich, anschließend als
Erhaltungstherapie 450 mg i. m.
monatlich
_Prostatakarzinom_
Initialtherapie 500 mg i. m. zweimal wöchentlich für 3 Monate,
anschließend als Erhaltungstherapie
500 mg i. m. wöchentlich
Leberinsuffizienz
Der Einfluss einer bestehenden Leberkrankheit auf die Pharmakokinetik
von Medroxyprogesteron-
acetat (MPA) wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Allerdings
wird MPA fast ausschließlich
über Metabolisierung in der Leber ausgeschieden. Steroidhormone
werden bei Patienten mit
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