Finamed 5 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-04-2023
Fachinformation
(SPC)
14-07-2022
Wirkstoff:
Finasterid
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
ATC-Code:
G04CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Finasteride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 01902319 EAN: 4251520702691 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2007-05-03
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINAMED
® 5 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei männlichen Patienten
Finasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finamed 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finamed 5 mg beachten?
3.
Wie ist Finamed 5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finamed 5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINAMED 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finamed 5 mg ist ein 5
-Reduktasehemmer und verkleinert die vergrößerte Prostata.
Finamed 5 mg wird angewendet zur:
-
Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne
Prostatahyperplasie - BPH).
-
Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter
chirurgischer
Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Anzeichen einer
BPH.
Finamed 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata
(Volumen ab ca. 40 cm
3
)
angewendet werden.
BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei
Männern über 50 Jahre vorkommt.
Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die
Harnröhre und umschließt diese. Daher
führt eine Vergrößerung zu einer Beeinträchtigung beim Harnlassen.
Folgende Beschwerden können
bei einer gutartigen Vergrößerung der Pros
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finamed 5 mg Filmtabletten
Finasterid
Zur Anwendung bei männlichen Patienten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
75 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Finamed 5 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit
einseitiger Prägung "F" und "5". Der
Durchmesser beträgt 7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und
BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe
bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH (siehe
Abschnitt 5.1).
Finamed 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata
(Prostatavolumen ab ca. 40 cm
3
)
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Empfohlen wird täglich 1 Filmtablette Finamed 5 mg (5 mg Finasterid).
_Kombinationstherapie mit Doxazosin_
Empfohlen wird eine Dosierung von:
Finamed 5 mg: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich
Doxazosin:
Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich
Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich
Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich
Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich
Eine Dosistitration auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist
erforderlich, um das Risiko einer
klinischen Progression der BPH signifikant zu reduzieren (MTOPS-Studie
siehe Abschnitt 5.1).
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_Eingeschränkte Leberfunktion_
Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei
Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion zur Verfügung.
_Niereninsuffizienz_
Pharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung
bei einer Kreatinin-Clearance
von über 9 ml/min/1,73 m
2
nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid
bei
dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.
_Ältere Patienten_
Die Elimination von Finasterid ist bei Patienten
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