Fluoros
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2015
Fachinformation
(SPC)
03-06-2015
Wirkstoff:
Natriumfluorid
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium fluoride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Natriumfluorid (05340) 44,2 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1983-01-06
Gebrauchsinformation
MIBE + Logo
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung
dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
FLUOROS
(R)
Wirkstoff: Natriumfluorid
ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil
Natriumfluorid
44,2 mg
entsprechend 20 mg Fluorid
sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Hydrierter Kolophoniumglycerolester, Hydrier-
tes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Methyl-
cellulose, Macrogol 6000, Hartparaffin, Eisenoxidhydrat (E 172),
Titandioxid (E 171)
Eine Retardtablette FLUOROS
(R)
enthält 24,2 mg Natrium, entsprechend
1,05 mmol Natrium.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Retardtablette, beidseitig gewölbt, weiß mit gelbem Filmüberzug
Packung mit 50 Retardtabletten N 2
Packung mit 100 Retardtabletten N 3
1
5
10
15
20
25
30
35
40
45
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Osteoporosemittel
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Osteoporosen wie
präsenile (postmenopausale) und senile Involutionsosteoporose
sowie Altersosteoporose mit rascher Progredienz bzw. Fraktur-
neigung
Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose
Idiopathische Osteoporose
GEGENANZEIGEN
_Wann dürfen Sie _FLUOROS
(R)
_nicht anwenden?_
FLUOROS
(R)
darf nicht angewendet werden
bei Patienten mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen
im Wachstumsalter (bei Kindern und Jugendlichen)
in Schwangerschaft und Stillzeit
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumfluorid oder
einem der sonstigen Bestandteile von FLUOROS
(R)
.
Zur Behandlung einer Osteomalazie (Knochenerweichung, Störung der
Mineralisation des Knochens) sowie der physiologischen Alters-
atrophie des Knochens ist das Präparat nicht angezeigt.
2
5
10
15
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Fachinformation
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
__________________________________________________________________
MIBE + Logo FLUOROS
(R)
__________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUOROS
(R)
Wirkstoff: Natriumfluorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält:
Natriumfluorid
44,2 mg
entsprechend 20 mg Fluorid
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette, bikonvex, weiß mit gelbem Filmüberzug
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Osteoporosen wie
präsenile (postmenopausale) und senile Involutionsosteo-
porose sowie Altersosteoporose mit rascher Progredienz
bzw. Frakturneigung
Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose
Idiopathische Osteoporose
4.2.1. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit FLUOROS
(R)
darf nur unter ständiger
ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden (siehe auch
Abschnitt 4.2.2. “Therapieüberwachung").
1
_Behandlung der Osteoporose_
1-mal täglich 1 Retardtablette FLUOROS
(R)
(entsprechend 20 mg
Fluorid pro Tag)
_Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose_
1-mal täglich 1 Retardtablette FLUOROS
(R)
(entsprechend 20 mg
Fluorid pro Tag)
Bei Langzeitbehandlung mit Corticosteroiden für die Dauer
dieser Therapie: 1 Retardtablette FLUOROS
(R)
täglich (vorbeu-
gende Behandlung)
_Art und Dauer der Anwendung _
Die Retardtabletten FLUOROS
(R)
werden unzerkaut nach dem Es-
sen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
_Kontinuierliche Behandlung_
Erfahrungsgemäß ist eine Behandlungszeit von mindestens
2 Jahren erforderlich.
_Intermittierende Behandlung_
Beim Auftreten von Gelenkbeschwerden (s.a. 4.8. "Nebenwirkun-
gen") wird oftmals die Behandlung für 2 bis 3 Monate unter-
brochen und anschließend wieder aufgenommen. Nach einer er-
neuten Behandlung über 3 Monate kann wiederum eine Behand-
lungspause eingelegt werden usw. Gesamtdauer: mindestens
2 Jahre.
4.2.2. THERAPIEÜBERWACHUNG
Vor Behand
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