Folicombin
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-02-2020
Fachinformation
(SPC)
03-09-2018
Wirkstoff:
Folsäure-Hydrat; Ammoniumeisen(II)-sulfat 6 H<2>O
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
ATC-Code:
B03AD05
INN (Internationale Bezeichnung):
Folic acid-hydrate, ammonium iron(II) sulphate 6 H<2>O
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - überzogene Tablette; Folsäure-Hydrat (00127) 0,5 Milligramm; Ammoniumeisen(II)-sulfat 6 H<2>O (12917) 280,8666 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN :15573411 EAN : 4053888816719 Darreichung : Kapseln Menge : 30 St
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2005-12-21
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FOLICOMBIN
®
überzogene Tabletten
Ammoniumeisen(II)-sulfat· 6 H
2
O und Folsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Folicombin
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Folicombin
beachten?
3.
Wie ist Folicombin
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Folicombin
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOLICOMBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Folicombin
ist ein Eisensubstitutionspräparat bei kombinierten Eisen- und
Folsäure-Mangelzuständen.
Folicombin
wird angewendet zur Behandlung eines kombinierten Eisen- und
Folsäure-Mangels.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOLICOMBIN BEACHTEN?
FOLICOMBIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ammoniumeisen(II)-sulfat, Folsäure oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie unter Eisenanhäufung (Hämochromatose
[Eisenspeicherkrankheit] oder chronischen
Hämolysen [Zerstörung der roten Blutkörperchen]) leiden
-
wenn Sie Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie,
Bleianämie, Thalassämie)
haben
-
wenn Sie unter einer Megaloblasten-Anämie infolge eines Vitamin-B
12
-Mangels leiden.
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folicombin
®
überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine überzogene Tablette enthält 280,87 mg Ammoniumeisen(II)-sulfat
6 H
2
O, entsprechend 40 mg
zweiwertigem Eisen und 0,50 mg Folsäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 52,06 mg
Lactose-Monohydrat, 216,98 mg Sucrose und
11,54 mg Glucose-Sirup.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Glänzende, gelbbraune, runde, gewölbte überzogene Tablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Therapie eines kombinierten Eisen- und Folsäure-Mangels.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
In der Regel sollten Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 2 bis 3
überzogene Tabletten Folicombin
(entsprechend 80 bis 120 mg zweiwertigem Eisen und 1 bis 1,5 mg
Folsäure) über den Tag verteilt
einnehmen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die überzogenen Tabletten dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder
länger im Mund gelassen werden,
sondern sind unzerkaut mit ausreichend Wasser zu schlucken.
Je nach gastrointestinaler Verträglichkeit sind die überzogenen
Tabletten vor oder zu den Mahlzeiten
einzunehmen.
Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel innerhalb der
ersten 10 Wochen je nach
Ausprägung des Schweregrades der Anämie) sollte die Therapie unter
Überwachung des
Serumferritinwertes so lange fortgeführt werden, bis die
Körpereisendepots wieder aufgefüllt sind;
dies kann 3 bis 6 Monate dauern.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Hämochromatosen, chronische Hämolysen und Eisenverwertungsstörungen
(sideroachrestische
Anämien, Bleianämien, Thalassämien).
2
Bei Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin-B
12
-Mangels (z.B. infolge Intrinsic-
Faktor-Mangels) ist Folicombin
nicht indiziert. Bei Megaloblasten-Anämie unklarer Genese muss vor
Therapiebeginn ein eventuell bestehender Vi
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