Fotil
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-03-2021
Fachinformation
(SPC)
02-03-2021
Wirkstoff:
Pilocarpinhydrochlorid; Timololmaleat
Verfügbar ab:
Santen Oy (3332582)
ATC-Code:
S01EB51
INN (Internationale Bezeichnung):
Pilocarpine Hydrochloride, Timolol Maleate
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Augentropfen; Pilocarpinhydrochlorid (00263) 20 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,84 Milligramm
Verabreichungsweg:
Eintropfen in den Bindehautsack
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
1998-11-26
Gebrauchsinformation
Fotil Augentropfen
Zul.-Nr. 43830.00.00
Seite 1 von 8
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
FOTIL
5 MG/ML + 20 MG/ML
AUGENTROPFEN
Timolol/Pilocarpinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FOTIL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FOTIL beachten?
3.
Wie ist FOTIL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FOTIL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOTIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
UM WELCHE ART VON ARZNEIMITTEL HANDELT ES SICH UND WIE WIRKT ES?
FOTIL Augentropfen enthalten Timolol und Pilocarpin. Timolol gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Betarezeptorenblocker bezeichnet werden, und
Pilocarpin gehört zu den
sogenannten Miotika. Die beiden Stoffe Timolol und Pilocarpin
ergänzen sich und verringern
gemeinsam den Druck im Auge. FOTIL wird angewendet, wenn der Druck im
Auge zu hoch ist.
WOFÜR WIRD DAS ARZNEIMITTEL ANGEWENDET?
FOTIL ist eine Kombination und wird zur Behandlung des Grünen Stars
(Glaukom) und einer
Erkrankung, die als okuläre Hypertension bezeichnet wird, angewendet.
Beide Erkrankungen hängen
mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und
können letztendlich Ihr
Sehvermögen beeinträchtigen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOTIL BE
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Fachinformation
Fotil Augentropfen
Zul.-Nr. 43830.00.00
Seite 1 von 12
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fotil 5 mg/ml + 20 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Augentropfen enthält 6,84 mg Timololmaleat entsprechend 5 mg
Timolol und 20 mg
Pilocarpinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält etwa 0,003 mg Benzalkoniumchlorid pro
Tropfen entsprechend 0,1 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE_ _
Zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit
primärem Weitwinkelglaukom,
okulärer Hypertension oder Kapselhäutchenglaukom, wenn die
Behandlung mit einem
Betarezeptorenblocker oder Pilocarpin allein nicht ausreichend und
eine Kombinationstherapie
erforderlich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG_ _
Dosierung
Die empfohlene Dosierung ist ein Tropfen Fotil Augentropfen zweimal
täglich in den Bindehautsack
des/ der betroffenen Auges/n.
Bei einigen Patienten können einige Wochen vergehen, bis sich die
drucksenkende Wirkung von Fotil
Augentropfen stabilisiert. Daher sollte zur Beurteilung der
Wirksamkeit ungefähr 2 bis 4 Wochen nach
Behandlungsbeginn mit Fotil Augentropfen eine Bestimmung des
Augeninnendrucks durchgeführt
werden.
Bei Dosierungen von mehr als einem Tropfen Fotil Augentropfen zweimal
täglich wird keine weitere
Senkung des Augeninnendrucks erwartet.
Art der Anwendung
Die Behandlung mit Fotil Augentropfen sollte durch einen Augenarzt
oder einen Facharzt für
Augenheilkunde eingeleitet werden.
Beachten Sie die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung (4.4.), bevor die
Therapie begonnen wird.
Andere Mittel, die zur Glaukomtherapie eingesetzt werden, sollten bei
Beginn einer Behandlung mit
Fotil Augentropfen abgesetzt werden.
Die systemische Resorption wird durch Schließen der Augenlider für 2
Minuten oder durch
nasolakrimale Okklusion verringert. Dies kann eine Ver
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