Fotil sine
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-07-2020
Fachinformation
(SPC)
13-08-2018
Wirkstoff:
Pilocarpinhydrochlorid; Timololmaleat
Verfügbar ab:
Santen Oy (3332582)
ATC-Code:
S01EB51
INN (Internationale Bezeichnung):
Pilocarpine Hydrochloride, Timolol Maleate
Darreichungsform:
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Zusammensetzung:
Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Pilocarpinhydrochlorid (00263) 20 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,84 Milligramm
Verabreichungsweg:
Eintropfen in den Bindehautsack
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
1998-11-26
Gebrauchsinformation
Fotil sine Augentropfen
Zul.-Nr. 43831.00.00
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
FOTIL SINE
5 MG/ML + 20 MG/ML
AUGENTROPFEN IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Timolol/Pilocarpinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FOTIL sine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FOTIL sine beachten?
3.
Wie ist FOTIL sine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FOTIL sine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOTIL SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
UM WELCHE ART VON ARZNEIMITTEL HANDELT ES SICH UND WIE WIRKT ES?
FOTIL sine Augentropfen enthalten Timolol und Pilocarpin. Timolol
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Betarezeptorenblocker bezeichnet werden, und
Pilocarpin gehört zu den
sogenannten Miotika. Die beiden Stoffe Timolol und Pilocarpin
ergänzen sich und verringern
gemeinsam den Druck im Auge. FOTIL sine wird angewendet, wenn der
Druck im Auge zu hoch ist.
WOFÜR WIRD DAS ARZNEIMITTEL ANGEWENDET?
FOTIL sine ist eine Kombination und wird zur Behandlung des Grünen
Stars (Glaukom) und einer
Erkrankung, die als okuläre Hypertension bezeichnet wird, angewendet.
Beide Erkrankungen hängen
mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und
können letztendlich Ihr
Sehve
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Fachinformation
Fotil sine Augentropfen
Zul.-Nr. 43831.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Fotil sine Augentropfen
Zul.-Nr. 43831.00.00
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fotil sine 5 mg/ml + 20 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis enthält 6,84 mg
Timololmaleat entsprechend 5 mg
Timolol und 20 mg Pilocarpinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen im Einzeldosisbehältnis.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE_ _
Zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit
primärem Weitwinkelglaukom,
okulärer Hypertension oder Kapselhäutchenglaukom, wenn die
Behandlung mit einem
Betarezeptorenblocker oder Pilocarpin allein nicht ausreichend und
eine Kombinationstherapie
erforderlich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG_ _
Dosierung
Die empfohlene Dosierung ist ein Tropfen Fotil sine Augentropfen
zweimal täglich in den
Bindehautsack des/ der betroffenen Auges/n.
Bei einigen Patienten können einige Wochen vergehen, bis sich die
drucksenkende Wirkung von Fotil
sine Augentropfen stabilisiert. Daher sollte zur Beurteilung der
Wirksamkeit ungefähr 2 bis 4 Wochen
nach Behandlungsbeginn mit Fotil sine Augentropfen eine Bestimmung des
Augeninnendrucks
durchgeführt werden.
Bei Dosierungen von mehr als einem Tropfen Fotil sine Augentropfen
zweimal täglich wird keine
weitere Senkung des Augeninnendrucks erwartet.
Art der Anwendung
Die Behandlung mit Fotil sine Augentropfen sollte durch einen
Augenarzt oder einen Facharzt für
Augenheilkunde eingeleitet werden.
Beachten Sie die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung (4.4.), bevor die
Therapie begonnen wird.
Andere Mittel, die zur Glaukomtherapie eingesetzt werden, sollten bei
Beginn einer Behandlung mit
Fotil sine Augentropfen abgesetzt werden.
Die systemische Resorption wird durch Schließen der Augenlider f
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