Gabrilen N i.m.
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-03-2023
Fachinformation
(SPC)
17-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-12-2016
Wirkstoff:
Ketoprofen
Verfügbar ab:
Trommsdorff GmbH & Co. KG (3086350)
ATC-Code:
M01AE03
INN (Internationale Bezeichnung):
ketoprofen
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Ketoprofen (11391) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung
Produktbesonderheiten:
PZN :10168798 EAN : 4260083220085 Darreichung : Injektionslösung Menge : 1x2 ml; PZN :10168806 EAN : 4260083220092 Darreichung : Injektionslösung Menge : 20x2 ml
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2010-04-30
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GABRILEN
N I.M.
50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Ketoprofen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gabrilen N i.m.
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gabrilen N i.m. beachten?
3.
Wie ist Gabrilen N i.m. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gabrilen N i.m. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GABRILEN N I.M. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gabrilen N i.m. wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von
akuten starken Schmerzen bei
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akuten Gelenkentzündungen (akute Arthritiden)
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chronischen Gelenkentzündungen, insbesondere rheumatoider Arthritis
(chronisch entzündliche
Gelenkerkrankung)
_-_
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Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen
entzündlich-rheumatischen
Wirbelsäulenerkrankungen
_-_
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akuten Schüben degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen
(Arthrosen).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GABRILEN N I.M. BEACHTEN?
GABRILEN N I.M. DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
_-_
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wenn Sie allergisch gegen Ketoprofen, Benzylalkohol oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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_ _
wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot (Bronchospasmus),
A
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gabrilen
N i.m.
50 mg/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Ketoprofen.
Eine 2-ml-Ampulle Injektionslösung enthält 100 mg Ketoprofen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Benzylalkohol pro Ampulle,
entsprechend 25 mg/ml
Injektionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung mit einem
pH-Wert von 5,5-7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung von akuten schweren Schmerzen bei
_-_
_ _
akuter Arthritis
_-_
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chronischer Arthritis, insbesondere rheumatoider Arthritis
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Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen
entzündlich-rheumatischen
Wirbelsäulenerkrankungen
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Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen
(Arthrosen).
Die parenterale Anwendung von Ketoprofen ist nur angezeigt, wenn ein
besonders rascher
Wirkungseintritt erforderlich ist oder eine orale Einnahme oder Gabe
als Zäpfchen nicht möglich ist.
Die Behandlung sollte hierbei in der Regel nur als einmalige Injektion
zur Therapieeinleitung
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer,
die zur Linderung der Symptome
erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Gabrilen N i.m. eignet sich besonders zur Behandlung von akuten
Schmerzzuständen. Die Dosierung
sollte der Symptomatik individuell angepasst werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Ketoprofen. Das
Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor
Behandlungsbeginn mit einer Tagesdosis von 200 mg Ketoprofen pro Tag
sorgfältig abgewogen
werden; eine höhere Dosis wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt
4.4).
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Für Erwachsene gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Die parenterale Applikation von Gabrilen N i.m. sollte als einma
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