Gammaserin 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Wirkstoff:
IMMUNGLOBULIN
Verfügbar ab:
Animedica GmbH
ATC-Code:
QI02AM05
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin
Einheiten im Paket:
20 ml Einwegspritze aus Kunststoff, Laufzeit: 24 Monate,100 ml Braunglasflasche Typ I mit rotem Chlorobutylgummistopfen und Alum
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Berechtigungsdatum:
1992-04-06
Gebrauchsinformation
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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION
Gammaserin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D- 48308 Senden-Bösensell
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gammserin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Lösung enthält:
WIRKSTOFFE:
Kolostrale Immunglobuline vom Rind (Gammaglobuline):
mind. 100 mg Gammaglobuline mit spezifischen Antikörpertitern gegen:
_E. coli_
78:80 B, mind. 1:160 (LA)
_E. coli_
K 99+ mind. 1:1600 (ELISA)
Rotavirus mind. 1:3200 (ELISA)
Coronavirus mind. 1:1600 (ELISA)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol
max. 5,0 mg (Konservierungsmittel)
Wasser für Injektionszwecke
Aussehen: Leicht gelbliche und leicht opaleszente Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Prophylaxe und Therapie infektiöser Kälberdurchfälle
(insbesondere verursacht durch Rotaviren,
Coronaviren und
_E. coli_
K99+)
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder dem sonstigen
Bestandteil.
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6.
NEBENWIRKUNGEN
Allergische und anaphylaktische Reaktionen sind möglich.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Rind (Kalb)
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Kalb:
Prophylaxe: 20 ml s.c. oder i.m.
Therapie: 0,5 – 1,0 ml pro kg KGW s.c.
In schweren Fällen ist die Behandlung an mehreren aufeinander
folgenden Tagen zu wiederholen. Die
gleichzeitige Verabreichung von Antibiotika ist zu empfehlen. Zudem
sollte den Kälbern möglichst
frühzeitig Kolostralmil
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Fachinformation
ANIMEDICA GMBH
Gammaserin
GAMMASERIN
SPC
Zul.-Nr.: 8-20074
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gammaserin 100 mg/ml – Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
WIRKSTOFFE:
Kolostrale Immunglobuline vom Rind (Gammaglobulin e)
mind. 100 mg Gammaglobuline mit spezifischen Antikörpertitern gegen:
_E. coli_ 78:80 B, mind. 1:160 (LA)
_E. coli_ K 99+ mind. 1:1600 (ELISA)
Rotavirus mind. 1:3200 (ELISA)
Coronavirus mind. 1:1600 (ELISA)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol
max. 5,0 mg (Konservierungsmittel)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Leicht gelbliche und leicht opaleszente Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Rind (Kalb)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Prophylaxe und Therapie infektiöser Kälberdurchfälle
(insbesondere verursacht durch Rotaviren,
Coronaviren und _E. coli_ K99+
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder dem sonstigen
Bestandteil.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
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4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht zutreffend. .
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Allergische und anaphylaktische Reaktionen sind möglich.
4.7
ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER LEGEPERIODE
Das Tierarzneimittel ist nicht zur Anwendung während Trächtigkeit
und Laktation vorgesehen.
4.8
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE WECHSELWIRKUNGEN
Sofern aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos eine Simultanimpfung
durchgeführt wird, muss auf
eine o
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