Gemcitan 200 mg
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
16-03-2011
Wirkstoff:
Gemcitabinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
INN (Internationale Bezeichnung):
Gemcitabine hydrochloride
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 227,7 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2009-02-06
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITANÒ 200 MG
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
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nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
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Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS IST GEMCITAN 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITAN 200 MG BEACHTEN?
3.
WIE IST GEMCITAN 200 MG ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST GEMCITAN 200 MG AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST GEMCITAN 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitan 200 mg ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Krebs).
GEMCITAN 200 MG WIRD ANGEWENDET IN DER BEHANDLUNG
-
des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HARNBLASENKARZINOMS in
Kombination mit Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
- des rezidivierenden (wieder aufgetretenen) BRUSTKREBSES in Kombination mit
Paclitaxel (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
- des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OVARIALKARZINOMS bei
Patientinnen, bei denen es unter der Kombination mit Carboplatin (Arzneimittel
zur Behandlung von Krebs) zu einem Wiederauftreten kam.
-
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GEMCITAN
® 200 MG
GEMCITAN
® 1 G
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gemcitan 200 mg:
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
_Sonstige Bestandteile_: Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg
(<1 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
Gemcitan 1 g:
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1
g Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
_Sonstige Bestandteile_: Jede 1 g Durchstechflasche enthält 17,5 mg
(<1 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten
oder solchen mit einem
Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit
einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten
nach einer
platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen
mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem
Brustkrebs, bei denen es nach
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