Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-03-2024
Fachinformation
(SPC)
21-09-2022
Wirkstoff:
SOMATROPIN
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Einheiten im Paket:
5 Stück (Zweikammerpatronen), Laufzeit: 36 Monate,1 Stück (Zweikammerpatrone), Laufzeit: 36 Monate,1 Stück (Fertigpen), Laufzeit
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Somatropin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1999-05-11
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GENOTROPIN
® 12 MG - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Somatropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
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später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE
steht
1.
Was ist Genotropin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Genotropin beachten?
3.
Wie ist Genotropin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Genotropin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GENOTROPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Genotropin ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon (auch
Somatropin genannt). Es hat die
gleiche molekulare Struktur wie das natürliche menschliche
Wachstumshormon, das zum Wachstum von
Knochen und Muskeln benötigt wird. Außerdem trägt es dazu bei, dass
sich Fett- und Muskelgewebe im
richtigen Maße entwickeln. Die Bezeichnung „rekombinant”
bedeutet, dass dieses Wachstumshormon nicht
aus menschlichem oder tierischem Gewebe hergestellt ist.
Bei Kindern wird Genotropin zur Behandlung der folgenden
Wachstumsstörungen angewendet:
•
Bei Kleinwuchs und unzureichender Ausschüttung von Wachstumshormon.
•
Bei Turner Syndrom. Das Turner Syndrom ist ein Chromosomenfehler bei
Mädchen, der das
Wachstum beeinträchtigen kann; betroffene Kinder werden vom Arzt
hierauf
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GENOTROPIN
® 12 MG – PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Patrone enthält 12 mg Somatropin*. Nach Rekonstitution beträgt
die Konzentration von Somatropin
12 mg/ml.
* hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in _Escherichia coli_
Zellen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Die
Zweikammerpatrone enthält ein
weißes Pulver in der vorderen Kammer und eine klare Lösung in der
hinteren Kammer.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kinder
Kleinwuchs durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon
(Wachstumshormonmangel,
WH-Mangel), Kleinwuchs infolge eines Turner Syndroms oder chronischer
Niereninsuffizienz.
Wachstumsstörung [Standard Deviation Score (SDS) für aktuelle
Körpergröße <-2,5 und elternbezogene
Zielgröße SDS <-1] bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer
intrauterinen Wachstumsverzögerung
(SGA = Small for Gestational Age), deren Geburtsgewicht und/oder
Geburtslänge bezogen auf das
Gestationsalter <-2,0 SD betrugen und die bis zum Alter von 4 Jahren
oder später diesen
Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben [Wachstumsgeschwindigkeit
SDS <0 im letzten Jahr].
Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der
Körperzusammensetzung. Die
Diagnose des PWS sollte durch geeignete genetische Tests bestätigt
sein.
Erwachsene
Substitution von Wachstumshormon (WH) bei Erwachsenen mit
ausgeprägtem
Wachstumshormonmangel.
_Beginn im Erwachsenenalter:_ Patienten mit schwerem WH-Mangel in
Verbindung mit anderen
Hormonausfällen infolge einer bekannten Erkrankung des
hypothalamischen oder hypophysären Systems
und mindestens einem bekannten Hormonausfall der Hypophyse, außer
Prolactin. Bei diesen Patienten
sollte ein angemessener dynamischer Test durchgeführt werden, u
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