Harmonette - Dragees 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm überzogene Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-12-2022
Fachinformation
(SPC)
23-12-2022
Wirkstoff:
ETHINYLESTRADIOL; GESTODEN
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
G03AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
ethinyl estradiol; gestodene
Einheiten im Paket:
21 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 21 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Gestoden und Estrogen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-02-14
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HARMONETTE
® – DRAGEES
75 MIKROGRAMM/20 MIKROGRAMM ÜBERZOGENE TABLETTEN
Wirkstoffe: Gestoden, Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Harmonette und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Harmonette beachten?
3.
Wie ist Harmonette
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Harmonette aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK)
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Anzeichen eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt,
wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
1.
WAS IST HARMONETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Harmonette ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum („die
Pille”). Es verhindert, dass Sie schwanger
werden.
Dieses Kontrazeptivum enthält zwei Arten von weiblichen
Geschlechtshormonen, Ethinylestradiol (ein
Östrogen) und Gestoden (ein
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Harmonette
®
– Dragees
75 Mikrogramm/ 20 Mikrogramm überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine überzogene Tablette enthält 75 Mikrogramm Gestoden und 20
Mikrogramm Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede überzogene Tablette enthält 37 505 mg Lactose-Monohydrat und 19
660 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
Harmonette ist eine weiße, runde, überzogene Tablette mit
glänzender Oberfläche und wird als 21-Tages-
Schema vertrieben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale hormonale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Harmonette zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden,
Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Harmonette mit
dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG VON HARMONETTE
Zum Einnehmen, unzerkaut, mit etwas Flüssigkeit.
Die Einnahme hat regelmäßig und ohne Weglassen von Tabletten, einmal
täglich, in der vorgegebenen
Reihenfolge, etwa zur gleichen Zeit, an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
zu erfolgen. Im Anschluss an die
21-tägige Tabletteneinnahme folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in
der es etwa 2-4 Tage nach
Einnahme der letzten Tablette zu einer Entzugsblutung kommt, die auch
noch andauern kann, wenn mit
der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
2
BEGINN DER EINNAHME VON HARMONETTE
Keine Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva im vorangegangenen Monat
Mit der Einnahme von Harmonette soll an Tag 1 des natürlichen Zyklus
(d. h. am 1. Tag nach der
Menstruationsblutung begonnen werden).
Es ist erlaubt, mit der Einnahme von Harmonette an den Tagen 2-5 des
Menstruationszyklus (z. B. Beg
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