Irinotecan HCL-ratiopharm 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-07-2014
Fachinformation
(SPC)
03-07-2014
Wirkstoff:
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH (3087881)
INN (Internationale Bezeichnung):
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2009-05-16
Gebrauchsinformation
Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
_IRINOTECAN HCL-RATIOPHARM 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG _
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
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später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Irinotecan HCl-ratiopharm _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Irinotecan HCl-ratiopharm _
beachten?
3.
Wie ist
_Irinotecan HCl-ratiopharm_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Irinotecan HCl-ratiopharm_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _IRINOTECAN HCL-RATIOPHARM_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Irinotecan HCl-ratiopharm_
ist ein Zytostatikum (Krebsmittel).
_Irinotecan HCl-ratiopharm_
wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs
angewendet,
–
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen
Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der
Erkrankung,
–
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung
mit einem 5-
Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird
_Irinotecan HCl-ratiopharm_
bei erwachsenen Patienten mit EGFR
(epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-exprimierendem, metastasierten
Dickdarm-/Mastdarmkrebs
mit KRAS-Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankung nich
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Fachinformation
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
_Irinotecan HCl-ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Konzentrat enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (entsprechend 17,33 mg/ml
Irinotecan).
Jede Durchstechflasche enthält 40 mg oder 100 mg oder 500 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
_Irinotecan HCl-ratiopharm _
ist eine klare gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Irinotecan HCl-ratiopharm _
wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs
angewendet:
-
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen
Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der
Erkrankung
-
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung
mit einem 5-
Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird
_Irinotecan HCl-ratiopharm_
bei erwachsenen Patienten mit EGFR
(epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-exprimierendem, metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs
mit KRAS-Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht
vorbehandelt ist oder die auf
eine vorangegangene Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr
ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird
_Irinotecan HCl-ratiopharm_
als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder
Mastdarmkrebs angewendet.
In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird
_Irinotecan HCl-ratiopharm_
als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder
Mastdarmkrebs angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene.
Die Irinotecan
_-_
Infusionslösung soll in die periphere oder zentrale Vene infundiert
werden.
EMPFOHLENE DOSIERUNG
Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten):
Die empfohlene Dosierung für Irinotecanh
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