Jenaspiron 50mg
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-04-2014
Fachinformation
(SPC)
17-04-2014
Wirkstoff:
Spironolacton
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
INN (Internationale Bezeichnung):
spironolactone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Spironolacton (00461) 50 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1979-05-11
Gebrauchsinformation
palde-jenaspiron50mg-201402
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
JENASPIRON
® 50 MG, TABLETTE
Spironolacton
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Jenaspiron 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Jenaspiron 50 mg beachten?
3.
Wie ist Jenaspiron 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Jenaspiron 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JENASPIRON 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Jenaspiron 50
mg ist ein harntreibendes Arzneimittel (kaliumsparendes Diuretikum).
JENASPIRON 50 MG
WIRD ANGEWENDET BEI
-
primärem Hyperaldosteronismus (vermehrte Bildung des
Mineralokortikoids Aldosteron),
sofern nicht eine Operation angezeigt ist
-
Gewebs- und/oder Bauchwassersucht (Ödemen und/oder Aszites) bei
Erkrankungen, die mit
einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON JENASPIRON 50 MG BEACHTEN?
JENASPIRON 50 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einem der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei fehlender Harnausscheidung (Anurie)
-
bei akutem Nierenversagen
-
bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz mit
einer Creatinin-Clearance
unter 30
ml/min pro 1,73
m
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Fachinformation
spcde-jenaspiron-201402
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Jenaspiron
®
50 mg
Jenaspiron
®
100 mg
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette Jenaspiron 50 mg enthält 50 mg Spironolacton.
Eine Tablette Jenaspiron 100 mg enthält 100 mg Spironolacton.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Jenaspiron ist eine weiße runde Tablette mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt
ist.
Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären
Hyperaldosteronismus
einhergehen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Spironolacton steht in Form von Tabletten zu 50 mg und 100 mg zur
Verfügung. Die Wahl der
geeigneten Dosisstärke richtet sich nach der Höhe der Anfangsdosis
und der Anzahl der über den Tag
zu verteilenden Dosen.
Die Dosierung sollte individuell – in Abhängigkeit vom Schweregrad
und dem Ausmaß der
Erkrankung – festgelegt werden.
_Kinder und Jugendliche _
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Jenaspiron Tabletten für
die Anwendung bei Säuglingen
ungeeignet.
Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei
Neugeborenen und Kindern zur
Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen
empfohlen:
-
Neugeborene: 1-2 mg/kg KG täglich, aufgeteilt in 1-2 Einzeldosen; bis
zu 7 mg/kg KG täglich
bei resistentem Aszites.
-
Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre: 1-3 mg/kg KG täglich, aufgeteilt in
1-2 Einzeldosen; bis zu
9 mg/kg KG täglich bei resistentem Aszites.
-
Jugendliche von 12 bis 18 Jahren: 50-100 mg täglich, aufgeteilt in
1-2 Einzeldosen; bis zu
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9 mg/kg KG täglich (maximal 400 mg täglich) bei resistentem Aszites.
_Erwachsene_
Jenaspiron 50 mg
Initial 1- bis 2-mal täglich 2 Tabletten Jenaspiron 50 mg
(entsprechend 100 bis 200 mg Spironolacton
täglich) über 3 bis 6 Tage.
Bei unzureichender
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