Jenoxifen 30 mg
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-01-2009
Fachinformation
(SPC)
12-01-2009
Wirkstoff:
Tamoxifencitrat
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
INN (Internationale Bezeichnung):
tamoxifen citrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Tamoxifencitrat (11843) 45,6 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1992-09-18
Gebrauchsinformation
1
MIBE_ _+ Logo
Liebe Patientin!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil
sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der
Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich
bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
JENOXIFEN
(R) 30 MG
Wirkstoff: Tamoxifencitrat
ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil
Tamoxifencitrat 45,6 mg
(entsprechend 30 mg Tamoxifen)
sonstige Bestandteile
Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphos-
phat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),
Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tablette mit Bruchkerbe
//Piktogramm//
30 mg 15 mg
Packung mit 30 Tabletten N 1
Packung mit 100 Tabletten N 3
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Antitumormittel
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PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
ANWENDUNGSGEBIETE
Unterstützende Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsen-
tumors (Mammakarzinom)
Zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brustdrüsentumors
(Mammakarzinom)
GEGENANZEIGEN
_ _
_Wann dürfen Sie _JENOXIFEN
(R) 30 MG_ nicht einnehmen? _
_ _
Sie dürfen JENOXIFEN
(R) 30 MG nicht einnehmen
während der Schwangerschaft_ _
_ _
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifencitrat oder
einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels._ _
_ _
_Wann dürfen Sie _JENOXIFEN
(R) 30 MG _erst nach Rücksprache mit Ihrem _
_Arzt einnehmen? _
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie JENOXIFEN
(R) 30 MG nur
unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht ein-
nehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt
auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei starker Verminderung der Blutplättchen und weißen Blutkörper-
chen sowie Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut sollte JENOXIFEN
(R)
30 MG nur unter strenger Abwägung des Nutzen-
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
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MIBE
+
Logo JENOXIFEN
(R)
30 MG
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
JENOXIFEN
(R)
30 MG
Wirkstoff: Tamoxifencitrat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Antiestrogen
3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 Tablette enthält:
Tamoxifencitrat 45,6 mg
(entsprechend 30 mg Tamoxifen)
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Calciumhydrogen-
phosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
(Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline
Cellulose
4. ANWENDUNGSGEBIETE
-
Adjuvante Therapie nach Primärbehandlung des Mammakarzi-
noms
-
Metastasierendes Mammakarzinom
5. GEGENANZEIGEN
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifencitrat oder
einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
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Schwere Thrombozytopenie, Leukozytopenie oder Hyperkalzi-
ämie. In diesen Fällen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-
Abwägung erforderlich und bei Verordnung eine besonders
sorgfältige ärztliche Überwachung.
Kinder dürfen nicht mit JENOXIFEN
(R)
30 MG behandelt werden.
_Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit_
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit
der Anwendung von JENOXIFEN
(R)
30 MG in der Schwangerschaft
und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien haben eine
Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 13.2 "Toxikologische
Eigenschaften").
JENOXIFEN
(R)
30 MG darf nicht während der Schwangerschaft
verabreicht werden. Daher sollte die Möglichkeit einer
Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.
Während der Behandlung sollte eine sichere Antikonzeption
gewährleistet sein.
JENOXIFEN
(R)
30 MG bewirkt beim Menschen in einer Dosis von
20 mg bid. eine Laktationshemmung. Die Milchproduktion setzt
auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Stillen
ist deshalb während der Therapie nicht möglich
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