Katadolon Kinderzäpfchen
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
27-02-2013
Wirkstoff:
Flupirtinmaleat
Verfügbar ab:
TEVA GmbH (3086597)
INN (Internationale Bezeichnung):
flupirtine maleate
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Zäpfchen; Flupirtinmaleat (22747) 75 Milligramm
Verabreichungsweg:
Einführen in den Darm
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1989-10-27
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation
KATADOLON® KINDERZÄPFCHEN
Stand April 2010
ZÄPFCHEN 75 MG
S:\QE\040_Arbeitsgruppen\ZUL_Master\F\Flupirtin\Katadolon\Sup\75 mg (ehem. Flupirtin AWD)\palde-1004-00366883.rtf
Seite 1
Version v. 26.04.10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
KATADOLON® KINDERZÄPFCHEN
75 mg, Zäpfchen
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
Wirkstoff: Flupirtinmaleat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was sind Katadolon Kinderzäpfchen und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Katadolon Kinderzäpfchen beachten?
3. Wie sind Katadolon Kinderzäpfchen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Katadolon Kinderzäpfchen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND KATADOLON KINDERZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Katadolon Kinderzäpfchen sind ein Monoanalgetikum zur Behandlung von akuten und chronischen
Schmerzzuständen verschiedenen Ursprungs.
_KATADOLON KINDERZÄPFCHEN WERDEN ANGEWENDET BEI:_
akuten und chronischen Schmerzen wie
-
schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur
-
Spannungskopfschmerzen
-
Tumorschmerzen
-
Dysmenorrhoe
-
Schmerzen nach traumatologischen/o
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Fachinformation
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
AWD.pharma GmbH & Co. KG
KATADOLON
® KINDERZÄPFCHEN
STAND: JANUAR 2013
Seite 1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Katadolon
®
Kinderzäpfchen
75 mg, Zäpfchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Flupirtinmaleat
1 Zäpfchen enthält: 75 mg Flupirtinmaleat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei akuten und chronischen Schmerzen wie
-
schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur
-
Spannungskopfschmerzen
-
Tumorschmerzen
-
Dysmenorrhoe
-
Schmerzen nach traumatologischen/orthopädischen Operationen und
Verletzungen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden.
Soweit nicht anders verordnet wird bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr 3-
bis 4-mal täglich in möglichst
gleichen Zeitabständen 1 Katadolon Kinderzäpfchen tief in den Darm
eingeführt.
Die Tageshöchstdosis von 300 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 4
Katadolon Kinderzäpfchen) sollte
nicht überschritten werden. Sollten höhere Dosen erforderlich sein,
so sollten diese Patienten
sorgfältig überwacht werden.
Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden.
Bei Patienten im Kindesalter mit deutlich eingeschränkter
Nierenfunktion oder vermindertem
Bluteiweißspiegel sollte eine Tagesdosis von 150 mg Flupirtinmaleat
(entsprechend 2 Katadolon
Kinderzäpfchen) nicht überschritten werden.
_ART DER ANWENDUNG _
Zäpfchen tief in den Darm einführen.
_DAUER DER ANWENDUNG _
Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung
festgelegt.
Da Flupirtin überwiegend über die Leber metabolisiert wird (vgl.
Abschnitt 5.2), sind bei längerer
Anwendung regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen)
durchzuführen und deren
FACH
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