Katadolon Zäpfchen
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2015
Fachinformation
(SPC)
26-09-2015
Wirkstoff:
Flupirtinmaleat
Verfügbar ab:
TEVA GmbH (3086597)
INN (Internationale Bezeichnung):
flupirtine maleate
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Zäpfchen; Flupirtinmaleat (22747) 150 Milligramm
Verabreichungsweg:
Einführen in den Darm
Berechtigungsstatus:
widerrufen
Berechtigungsdatum:
1989-10-27
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_KATADOLON_
_®_
_ ZÄPFCHEN _
150 mg, Zäpfchen
Wirkstoff: Flupirtinmaleat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Katadolon_
_®_
_ Zäpfchen_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Katadolon_
_®_
_ Zäpfchen_
beachten?
3.
Wie ist
_Katadolon_
_®_
_ Zäpfchen_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Katadolon_
_®_
_ Zäpfchen_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _KATADOLON_
_®_
_ ZÄPFCHEN_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.
_Katadolon_
_®_
_ Zäpfchen _
darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen
Schmerzmitteln nicht möglich ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _KATADOLON_
_®_
_ ZÄPFCHEN_ BEACHTEN?
_KATADOLON_
_®_
_ ZÄPFCHEN_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Flupirtinmaleat, Soja, Erdnuss oder einen
der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
be
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_KATADOLON_
_®_
_ ZÄPFCHEN _
150 mg, Zäpfchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Flupirtinmaleat
Jedes Zäpfchen enthält 150 mg Flupirtinmaleat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.
_Katadolon_
_®_
_ Zäpfchen_
darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen
Schmerzmitteln (beispielsweise nichtsteroidalen Antirheumatika oder
schwachen Opioiden)
kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Flupirtin sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest
möglichen Zeitraum zur
Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
Die Behandlungsdauer darf 2 Wochen nicht überschreiten.
Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden.
Soweit nicht anders verordnet wird 3- bis 4-mal täglich in möglichst
gleichen Zeitabständen 1
_Katadolon_
_®_
_ Zäpfchen_
tief in den Darm eingeführt.
Bei schweren Schmerzzuständen ist eine Dosiserhöhung auf 6-mal 1
_Katadolon_
_®_
_ Zäpfchen_
täglich
möglich. Eine Tagesdosis von 900 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 6
_Katadolon_
_®_
_ Zäpfchen_
) sollte
nicht überschritten werden.
Patienten im Alter von über 65 Jahren sollten zu Therapiebeginn je 1
Zäpfchen morgens und abends
einführen; die Dosis kann in Abhängigkeit von der Schmerzstärke und
der Verträglichkeit erhöht
werden.
Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder
Hypalbuminämie sollte eine
Tagesdosis von 450 mg Flupirtin
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