Lactovac C - Injektionssuspension für Rinder
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2017
Fachinformation
(SPC)
01-02-2017
Wirkstoff:
CORONAVIRUS; ESCHERICHIA COLI (AUSZUG, PRODUKTE); ROTAVIRUS
Verfügbar ab:
Zoetis Österreich GmbH
ATC-Code:
QI02AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
CORONAVIRUS; ESCHERICHIA COLI (EXTRACT, PRODUCTS); ROTAVIRUS
Einheiten im Paket:
Durchstichflasche zu 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,Durchstichflasche zu 25 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1998-11-19
Gebrauchsinformation
Lactovac
®
C GI GI UK/V/xxxx/WS/043
Variation identity tests and E.coli specs
November 2016
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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Lactovac C
Injektionssuspension für Rinder
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Deutschland:
Österreich
Zoetis Deutschland GmbH
Zoetis Österreich GmbH
Schellingstraße 1
Floridsdorfer Hauptstraße 1
D-10785 Berlin
A 1210 Wien
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Lactovac C
Injektionssuspension
für Rinder
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (5 ml), die ≥ 1 RPU* induziert, enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Bovines Rotavirus, Stamm 1005/78, inaktiviert
mind. 10
7,4
GKID
50
**
Bovines Rotavirus, Stamm Holland, inaktiviert
mind. 10
7,0
GKID
50
Bovines Coronavirus, Stamm 800, inaktiviert
mind. 10
5,8
GKID
50
_E. coli_ K99(F5)/F41 Antigen, Stamm S1091/83, inaktiviert
250 – 260 HAE***
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
60 mg
Saponin (Quil A)
1 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,05 mg
*
Relative Potency-Einheit; 1 RPU=Antikörper-Antwort, die im Kaninchen Potency-Test nicht
signifikant schwächer ist, wie jene einer Referenz-Vakzine, die sich als wirksam in der Zieltierart Rind
erwiesen hat
**
Gewebekulturinfektiöse Dosis (vor Inaktivierung); Wirtssystem Viren: MDBK-Zellen
*** Hämagglutinierende Einheiten (nach Inaktivierung)
Aussehen: blass rötliche Suspension.
Lactovac
®
C GI GI UK/V/xxxx/WS/043
Variation identity tests and E.coli specs
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4.
ANWENDUNGSGEBIET
Zur aktiven
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Fachinformation
Lactovac
®
C SPC
UK/V/xxxx/WS/043 Variation identity tests and E.coli specs
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Lactovac
®
C
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Lactovac C
Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (5 ml), die ≥ 1 RPU* induziert, enthält:
Wirkstoffe:
Bovines Rotavirus, Stamm 1005/78, inaktiviert
mind. 10
7,4
GKID
50
**
Bovines Rotavirus, Stamm Holland, inaktiviert
mind. 10
7,0
GKID
50
Bovines Coronavirus, Stamm 800, inaktiviert
mind. 10
5,8
GKID
50
_E. coli_ K99(F5)/F41 Antigen, Stamm S1091, inaktiviert
250-260 HAE***
Adjuvanzien:
Aluminiumhydroxid
60 mg
Saponin (Quil A)
1 mg
Konservierungsmittel:
Thiomersal
0,05 mg
*
Relative Potency-Einheit; 1 RPU=Antikörper-Antwort, die im Kaninchen Potency-Test
nicht signifikant schwächer ist, wie jene einer Referenz-Vakzine, die sich als wirksam in der
Zieltierart Rind erwiesen hat
**
Gewebekulturinfektiöse Dosis (vor Inaktivierung); Wirtssystem Viren: MDBK-Zellen
*** Hämagglutinierende Einheiten (nach Inaktivierung)
SONSTIGE BESTANDTEILE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Blass rötliche Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kühe und Färsen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung hochtragender Rinder mit dem Ziel der passiven Immunisierung
neugeborener Kälber über das Kolostrum. Eine ausreichende Kolostrumaufnahme führt zu einer
Lactovac
®
C
SPC
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Verringerung der Mortalität sowie zu einer Reduktion der Dauer und Schwere einer neonatalen
Diarrhö, die durch Rotaviren, Coronaviren und enterot
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