Madinette 30
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-03-2023
Fachinformation
(SPC)
12-12-2022
Wirkstoff:
Ethinylestradiol; Chlormadinonacetat
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
ATC-Code:
G03AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethinylestradiol, chlormadinone acetate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN :02420143 EAN : 4251520703957 Darreichung : Filmtabletten Menge : 21 St; PZN :02420195 EAN : 4251520703964 Darreichung : Filmtabletten Menge : 3x21 St; PZN :02420255 EAN : 4251520703971 Darreichung : Filmtabletten Menge : 4x21 St; PZN :02420284 EAN : 4251520703988 Darreichung : Filmtabletten Menge : 6x21 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2010-06-15
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
_ _
MADINETTE
® 30 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Madinette 30 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Madinette 30 beachten?
3.
Wie ist Madinette 30 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Madinette 30 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MADINETTE 30 UND WOFÜR W
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Madinette
®
30 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Chlormadinonacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 47,17
mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Madinette 30 sind runde, rosafarbene Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Madinette 30 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von Madinette 30 mit
dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es muss jeden Tag zur gleichen Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an 21
aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer
7-tägigen Pause, in der keine
Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte
eine menstruationsähnliche
Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten
Filmtablette eintreten. Nach der 7-
tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung Madinette
30 fortgesetzt, und zwar
unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch
andauert.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollten aus der Blisterpackung gedrückt werden,
wobei jeweils die mit dem
entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und
unzerkaut,
gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssi
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