Menbutil 100 mg/ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-09-2019
Fachinformation
(SPC)
06-09-2019
Wirkstoff:
Menbuton
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH (8031253)
ATC-Code:
QA05AX90
INN (Internationale Bezeichnung):
Menbuton
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Menbuton (07612) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; intravenös
Therapiegruppe:
Schwein; Ziege; Schaf; Rind; Pferd
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2009-07-02
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION
MENBUTIL 100 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER, SCHWEINE, PFERDE,
SCHAFE UND ZIEGEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Deutschland
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Deutschland
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Menbutil, 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schweine, Pferde,
Schafe und Ziegen
Menbuton
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Menbuton
100,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Chlorocresol
2,0 mg
Natriummetabisulfit (E 233)
2,0 mg
Klare, leicht gelbliche Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Anregung
der
verdauungsfördernden
Aktivität
der
Leber
bei
Verdauungsstörungen
oder
Leberinsuffizienz.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem
Wirkstoff
oder
einem
der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Herzerkrankungen oder bei fortgeschrittener
Trächtigkeit.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach intravenöser Anwendung können Speicheln, Tränenfluss,
Muskeltremor, spontaner Harn- und
Kotabsatz auftreten.
Nach intramuskulärer Anwendung können Reaktionen an der
Injektionsstelle (Ödeme, Hämorrhagien,
Nekrosen) auftreten.
Gelegentlich werden Ruhelosigkeit und erhöhte Atemfrequenz
beobachtet.
In seltenen Fällen kann es zum Festliegen kommen, insbesondere bei
Rindern sowie nach schneller
intravenöser Injektion.
Sehr selten können anaphylaktische Reaktionen auftreten, diese
sollten symptomatisch behandelt
werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
Sehr häufig:
(mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Häufig:
(mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Gelegentlich:
(mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelt
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Fachinformation
FACHINFORMATION IN DER FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE
DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Menbutil, 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schweine, Pferde,
Schafe und Ziegen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Menbuton
100,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Chlorocresol
2,0 mg
Natriummetabisulfit (E223)
2,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein, Pferd, Schaf und Ziege
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Anregung
der
verdauungsfördernden
Aktivität
der
Leber
bei
Verdauungsstörungen
oder
Leberinsuffizienz.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem
Wirkstoff
oder
einem
der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Herzerkrankungen oder bei fortgeschrittener
Trächtigkeit.
Siehe Abschnitt 4.7 „Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
oder der Legeperiode“
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Eine langsame intravenöse Applikation (nicht schneller als 1 Minute)
wird empfohlen, um die unter
Punkt 4.6 benannten Nebenwirkungen zu vermeiden.
Es wird empfohlen das Injektionsvolumen auf 20 ml pro Injektionsstelle
zu begrenzen.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Nicht essen, trinken oder rauchen während der Anwendung des
Produktes.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Menbuton
sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden.
Versehentliche Selbstinjektion kann zu Reizungen führen.
Bei
versehentlicher
Selbstinjektion
ist
unverzüglich
ein
Arzt
zu
Rate
zu
ziehen
und
die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Nach intravenöser Anwendung können Speicheln,
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