Miochol-E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Instillationslösung zur intraokularen Anwendung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-01-2023
Fachinformation
(SPC)
12-03-2021
Wirkstoff:
Acetylcholinchlorid
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)
ATC-Code:
S01EB09
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylcholine chloride
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Instillationslösung zur intraokularen Anwendung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Instillationslösung zur intraokularen Anwendung; Acetylcholinchlorid (04165) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
Information nicht vorhanden
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2003-10-27
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIOCHOL
®
-E
10 MG/ML
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INSTILLATIONSLÖSUNG ZUR INTRAOKULAREN ANWENDUNG
ACETYLCHOLINCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Miochol
®
-E und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Miochol
®
-E beachten?
3.
Wie ist Miochol
®
-E anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Miochol
®
-E aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIOCHOL
®
-E UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Miochol
®
-E ist ein Miotikum.
Zur Anwendung am Auge bei Glaukomoperationen, Kataraktoperationen,
perforierender
Keratoplastik, Iridektomie und anderen operativen Eingriffen am
vorderen Augenabschnitt,
wenn eine schnelle komplette Miosis notwendig ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIOCHOL
®
-E BEACHTEN?
MIOCHOL
®
-E DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Acetylcholin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile von Miochol
®
-E sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Die intraokulare Instillation muss vorsichtig erfolgen, da sonst eine
Traumatisierung von Linse,
Glaskörper oder Iris auftreten kann.
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ANWENDUNG VON MIOCHOL
®
-E ZUSAMMEN MIT ANDE
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIOCHOL
®
-E
10 mg/ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Instillationslösung
zur intraokularen
Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Acetylcholinchlorid
_ _
Eine Durchstechflasche enthält: Acetylcholinchlorid 20 mg
Miochol
®
-E enthält 20 mg Acetylcholinchlorid und 2 ml Lösungsmittel, dies
entspricht nach
Rekonstitution 10 mg/ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Miochol
®
-E enthält Natrium und Kalium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Instillationslösung
zur intraokularen
Anwendung
Ein Blister enthält eine Durchstechflasche und eine Ampulle; die
Durchstechflasche enthält
20 mg Acetylcholinchlorid; die Ampulle enthält 2 ml Lösungsmittel.
Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung am Auge bei Glaukomoperationen, Kataraktoperationen,
perforierender
Keratoplastik, Iridektomie und anderen operativen Eingriffen am
vorderen Augenabschnitt,
wenn eine schnelle komplette Miosis notwendig ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Für eine wirksame Pupillenverengung wird als Einzeldosis 0,5 ml bis 2
ml einer
1 %igen Lösung von Acetylcholinchlorid verwendet.
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Art der Anwendung:
Die Anwendung erfolgt üblicherweise einmalig am Auge bei der
Operation durch
Instillation der 1 %igen Acetylcholinchlorid-Lösung in die geöffnete
Vorderkammer. Die
Lösung ist stets frisch zuzubereiten.
Unmittelbar vor Gebrauch den Blister unter aseptischen Bedingungen
öffnen, die
Durchstechflasche mit dem Pulver und das Lösungsmittel entnehmen und
das Pulver
folgendermaßen auflösen: Die Ampulle mit dem Lösungsmittel an der
Sollbruchstelle
(farbige Markierung) brechen, das Lösungsmittel mit einer Kanüle
Stärke 18 oder 20 in
eine trockene, sterile Spritze aufziehen und anschließend in die
Durchstechflasche mit
dem Pulver sp
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