Mycobutin 150 mg - Kapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-12-2020
Fachinformation
(SPC)
02-12-2020
Wirkstoff:
RIFABUTIN
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
J04AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
rifabutin
Einheiten im Paket:
28 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Rifabutin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1994-05-18
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYCOBUTIN
® 150 MG - KAPSELN
Wirkstoff: Rifabutin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mycobutin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycobutin beachten?
3.
Wie ist Mycobutin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycobutin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYCOBUTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycobutin mit dem Wirkstoff Rifabutin ist ein Antibiotikum mit breitem
Wirkungsspektrum, das gegen
bestimmte Bakterien, sogenannte Mykobakterien, wirksam ist.
Mycobutin hilft zur Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, die
durch verschiedene
Mykobakterien hervorgerufen werden.
Es ist sowohl bei Patienten mit neu festgestellter Lungentuberkulose
als auch bei Patienten mit
chronischer Lungentuberkulose wirksam, selbst wenn die Erkrankung
durch Bakterienstämme verursacht
wird, gegen die die meisten anderen Arzneimittel unwirksam sind.
Die Behandlung mit Mycobutin erfolgt im Allgemeinen in Kombination mit
anderen gegen Bakterien
wirksamen Arzneimitteln.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOBUTIN BEACHTEN?
MYCOBUTIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Rifabutin, gegen Rifamycine (z.B.
Rifampicin) oder einen der in Abschnitt
6. genannten so
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycobutin
®
150 mg - Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 150 mg Rifabutin
3.
DARREICHUNGSFORM
Rot/braune Hartkapseln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycobutin ist indiziert:
zur Prophylaxe von Infektionen hervorgerufen durch Mycobacterium avium
Komplex (MAC) bei
immunsupprimierten Patienten mit einer CD4 Zahl bis zu einschließlich
200 pro µl Blut
in Kombination mit anderen Therapiemöglichkeiten zur Behandlung von
symptomatischer
disseminierter Mycobacterium avium Infektion bei Patienten mit
fortgeschrittener HIV – Infektion
zur Behandlung von Lungentuberkulose (sowohl bei Patienten mit neu
diagnostizierter als auch
chronischer Lungentuberkulose). Nach allgemein anerkannten Kriterien
zur Behandlung von
Infektionen mit Mycobacterium tuberculosis sollte Mycobutin immer
zusammen mit anderen
Tuberkulostatika angewendet werden, die nicht zur Rifamycin-Gruppe
gehören.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Erwachsene:
_Monotherapie:_
Prophylaxe von MAC-Infektionen bei immunsupprimierten Patienten:
einmal täglich 300 mg (2 Kapseln), nur bei Neigung zu
gastrointestinalen Beschwerden (z.B. Übelkeit,
Erbrechen) 2 mal täglich 150 mg (1 Kapsel) zu den Mahlzeiten.
_Kombinationstherapie:_
bei nicht tuberkulösen mykobakteriellen Erkrankungen:
450 - 600 mg (3 bis 4 Kapseln) täglich über einen Zeitraum von bis
zu 6 Monaten nach Vorliegen
einer negativen Kultur.
Behandlung von MAC-Infektionen:
450 bis 600 mg (3 bis 4 Kapseln) täglich bis zu 6 Monate nach
Erreichen negativer Kulturen.
Wenn Rifabutin in Kombination mit Clarithromycin gegeben wird, so ist
die Dosis auf 300 mg (2
Kapseln) täglich zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4, 4.5 und 4.8).
bei Lungentuberkulose:
150 mg / Tag (1 Kapsel) über einen Zeitraum von 6 - 9 Monaten oder
bis mindestens 6 Monate nach
Vorliege
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