Myolaxin 15%
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-11-2022
Fachinformation
(SPC)
03-11-2022
Wirkstoff:
Guaifenesin
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)
INN (Internationale Bezeichnung):
guaifenesin
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Guaifenesin (01678) 15 Gramm
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Therapiegruppe:
Pferd
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
1980-01-24
Gebrauchsinformation
Myolaxin 15%
Gebrauchsinformation
Änderungsanzeige Februar 2022
1
BESCHRIFTUNGSENTWURF DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
MYOLAXIN 15%, INFUSIONSLÖSUNG FÜR PFERDE
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MYOLAXIN 15%
INFUSIONSLÖSUNG FÜR PFERDE
GUAIFENESIN
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
100 ml enthalten:
Wirkstoff:
Guaifenesin
15 g
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
D-Glucose
4,546 g
Propylenglycol
20 g
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Medikamentöses Niederlegen und Sedation beim Pferd
GEGENANZEIGEN
Myolaxin 15% ist beim tragenden Tier nur bei strenger
Indikationsstellung anzuwenden.
Vorschädigungen des hämatopoetischen Systems.
Nicht zur Anwendung bei Pferden, die der Gewinnung von Lebensmitteln
dienen.
NEBENWIRKUNGEN
Senkung
des
arteriellen
Blutdruckes.
Die
nach
der
Behandlung
auftretende
Leukozytose
mit
Rechtsverschiebung ist reversibel.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen,
die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
ZIELTIERART(EN)
Pferd
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
Einmalig
zum
Niederlegen
60-80
ml/100
kg
KGW
(
90-120 mg/kg)
(innerhalb
von
2
Minuten
infundieren)
Zur Sedierung 30 ml/100 kg KGW (
45 mg/kg)
Die
Anwendung
erfordert
eine
exakte
intravenöse
Applikation,
da
sonst
das
Auftreten
von
Thrombophlebitiden nicht auszuschließen ist.
Einmalige Anwendung.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Siehe auch Art der Anwendung.
Myolaxin 15%
Gebrauchsinformation
Änderungsanzeige Februar 2022
2
WARTEZEIT
Pferd: entfällt
Die Umwidmung gemäß § 56a Abs. 2 auf Tiere, die der
Lebensmittelgewinnung dienen, ausgenommen
Equiden, ist ausgeschlossen. Di
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Fachinformation
Myolaxin 15%
Fachinformation
Änderungsanzeige Februar 2022
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
MYOLAXIN 15%, Infusionslösung für Pferde
Guaifenesin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
100 ml enthalten:
Wirkstoff(e):
Guaifenesin
15 g
Sonstige Bestandteile:
D-Glucose
4,546 g
Propylenglycol
20 g
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Klare Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Pferd
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Medikamentöses Niederlegen und Sedation beim Pferd
4.3
Gegenanzeigen:
Myolaxin 15% ist beim tragenden Tier nur bei strenger
Indikationsstellung anzuwenden.
Vorschädigungen des hämatopoetischen Systems.
Nicht zur Anwendung bei Pferden, die der Gewinnung von Lebensmitteln
dienen.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Nach der Behandlung mit Guaifenesin in Konzentrationen über 10% kann
es, insbesondere bei
vorgeschädigten Tieren, zu Thrombophlebitiden kommen.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Beim Verdacht des Vorliegens von Knochenmarkserkrankungen sollte
Myolaxin 15% nur dann
angewendet werden, wenn dieser durch Kontrolle des
Differenzialblutbildes ausgeräumt wird.
Guaifenesin überwindet die Plazentarschranke.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Senkung des arteriellen Blutdruckes. Die nach der Behandlung
auftretende Leukozytose mit
Rechtsverschiebung ist reversibel.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Myolaxin 15%
sollte dem Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42,
10117 Berlin oder dem
pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail
(uaw@bvl.bund.de)
angefordert werden.
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