Naltrexon Hexal 50 mg - Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-01-2019
Fachinformation
(SPC)
15-01-2019
Wirkstoff:
NALTREXON HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Hexal Pharma GmbH
ATC-Code:
N07BB04
INN (Internationale Bezeichnung):
NALTREXONE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Naltrexon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2002-03-20
Gebrauchsinformation
- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NALTREXON HEXAL 50 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Naltrexon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Naltrexon Hexal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Naltrexon Hexal beachten?
3.
Wie ist Naltrexon Hexal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Naltrexon Hexal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NALTREXON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Naltrexon Hexal dämpft die akute Wirkung des Alkohols sowie, nach
erfolgtem Entzug, das
psychische Verlangen nach Alkohol. Dies führt dazu, dass die Einnahme
von Alkohol
unterlassen bzw. wesentlich vermindert wird und es mehr Patienten
gelingt, abstinent bzw.
rückfallsfrei zu bleiben.
Naltrexon
Hexal
wird
zur
zusätzlichen
Behandlung
innerhalb
eines
umfassenden
Therapieprogramms für Patienten nach Alkoholentwöhnungsbehandlung
eingenommen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NALTREXON HEXAL BEACHTEN?
NALTREXON HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn
Sie
allergisch
gegen
Naltrexonhydrochlorid
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
bei schwerer oder akuter Lebererkrankung
-
bei akuter Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen
-
bei schwerer Nierenerkrankung
-
wenn
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Fachinformation
- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Naltrexon Hexal 50 mg – Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 174 mg Lactose-Monohydrat
pro Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern und nicht
zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Naltrexon
wird
angewendet
als
Teil
eines
umfassenden
Therapieprogramms
gegen
Alkoholabhängigkeit zur Reduktion des Rückfallrisikos, als
unterstützende Behandlung in der
Abstinenz und zur Minderung des Verlangens nach Alkohol.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vor der Behandlung muss sichergestellt sein, dass der Patient
opiatfrei ist. Die Naltrexon-
Therapie darf nicht begonnen werden bevor ein Naloxon-Provokationstest
durchgeführt
wurde und das Testergebnis negativ ist. (siehe Abschnitt 4.4)
Eine Behandlung mit Naltrexon soll nur bei Patienten erwogen werden,
die ausreichend
lange (siehe Abschnitt 4.4) opiatfrei sind.
Die Behandlung muss mit niedrigen Dosen von Naltrexon beginnen,
entsprechend dem
Schema zur Einleitung der Therapie.
Eine höhere Dosis als 150 mg auch nur für einen einzigen Tag kann zu
einem erhöhten
Auftreten von Nebenwirkungen führen und wird daher nicht empfohlen.
_Anwendung beim Erwachsenen_
Die Therapie soll entsprechend den nationalen Richtlinien von einem
Arzt mit Erfahrung mit
opiat- und alkoholabhängigen Patienten initiiert und überwacht
werden. Die empfohlene
Dosis von Naltrexonhydrochlorid für Erwachsene beträgt 50 mg pro Tag
(1 Filmtablette pro
Tag).
_Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren_
- 2 -
Naltrexon Hexal wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren empfohlen, da eine
sichere Anwendung bei Kin
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