Novesine 0,4 %
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-05-2020
Fachinformation
(SPC)
07-05-2020
Produktinformation
(INF)
25-07-2023
Wirkstoff:
Oxybuprocainhydrochlorid
Verfügbar ab:
OmniVision GmbH (8068084)
ATC-Code:
S01HA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxybuprocaine hydrochloride
Darreichungsform:
Augentropfen, Lösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Oxybuprocainhydrochlorid (05370) 4 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2005-12-14
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NOVESINE
® 0,4 % AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Oxybuprocainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Novesine 0,4 % Augentropfen und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Novesine 0,4 % Augentropfen
beachten?
3.
Wie sind Novesine 0,4 % Augentropfen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Novesine 0,4 % Augentropfen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND NOVESINE 0,4 % AUGENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Novesine 0,4 % Augentropfen sind ein Lokalanästhetikum, Ophthalmikum.
Novesine
0,4
%
Augentropfen
werden
angewendet
zur
Behandlung
aller
in
der
Ophthalmologie
vorkommenden Oberflächenanästhesien.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVESINE 0,4 % AUGENTROPFEN
BEACHTEN?
NOVESINE 0,4 % AUGENTROPFEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Oxybuprocainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei Säuglingen und Kindern bis 3 Jahren.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Novesine 0,4 %
Augentropfen anwenden.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON NOVESINE 0,4 % AUGENTROPFEN
IST ERFORDERLICH
Novesine 0,4 % Augentropfen sind wie alle
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Novesine
®
0,4 % Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält 4 mg Oxybuprocainhydrochlorid.
1 Tropfen enthält ca. 140 Mikrogramm Oxybuprocainhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alle in der Ophthalmologie vorkommenden Oberflächenanästhesien.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Tonometrie, Kontaktglasuntersuchungen: 1-2 Tropfen, Wartezeit 1
Minute.
Oberflächlich liegende Fremdkörper, subkonjunktivale oder
retrobulbäre Injektionen:
3-mal je 1 Tropfen innerhalb von 5 Minuten.
Tiefer liegende Fremdkörper, kleinere Eingriffe: 5-10-mal je 1
Tropfen in Abständen von 30 Sekunden. Um
eine Hyperämie zu vermeiden, können 1-2 Tropfen Adrenalin (1:1000)
gleichzeitig getropft werden.
Die maximal applizierte Gesamtdosis darf 1,5 mg/kg Körpergewicht zur
Vermeidung systemischer toxischer
Effekte nicht überschreiten.
ART DER ANWENDUNG
Zur Anwendung am Auge. Keine Langzeitanwendung! (vgl. Abschnitt 4.4
„Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Oxybuprocainhydrochlorid oder
einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
Novesine 0,4 % Augentropfen dürfen nicht bei Säuglingen und Kindern
bis 3 Jahren angewendet werden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Novesine 0,4 % Augentropfen sind wie alle Lokalanästhetika für die
einmalige Anwendung in den genannten
Anwendungsgebieten bestimmt. Die wiederholte Verabreichung darf nur
unter augenärztlicher Kontrolle
erfolgen. Unkontrollierte wiederholte Anwendung kann Hornhautschäden
hervorrufen. Durch die lokale
Anästhesie kann der Patient sich unbemerkt eine Verletzung zufügen.
Patienten sollten vor der Anwendung
der Augentropfen angewiesen werden, das Auge während der Betäubung
nicht zu berühren.
2/
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