Octanine F 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-06-2020
Fachinformation
(SPC)
22-06-2020
Wirkstoff:
GERINNUNGSFAKTOR IX
Verfügbar ab:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
ATC-Code:
B02BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
COOLING FACTOR IX
Einheiten im Paket:
5 ml, Laufzeit: 30 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Blood coagulation factors
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2000-11-14
Gebrauchsinformation
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942658_B_GI_20-06-22_Octanine F 50_05_barrierefrei.docx
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTANINE
®
F 50 I.E. / ML
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. – siehe Abschnitt 4
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OCTANINE
®
F und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTANINE
®
F beachten?
3.
Wie ist OCTANINE
®
F anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OCTANINE
®
F aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTANINE F UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octanine F gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Gerinnungsfaktoren.
Es enthält den
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Das ist ein spezielles Eiweiß
(Protein), das
die Gerinnungsfähigkeit des Blutes erhöht.
Octanine F dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei
Patienten mit
Hämophilie B (Bluterkrankheit). Bei dieser Erkrankung können
Blutungen länger
andauern
als
erwartet.
Die
Ursache
liegt
in
einem
angeborenen
Mangel
an
Gerinnungsfaktor IX im Blut.
Octanine F ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
erhältlich. Nach der Herstellung der Lösung wird diese in eine Vene
(intravenös)
in
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTANINE F 50 I.E./ML Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octanine F 50 I.E./ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung,
enthält nominell 250 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen pro
Durchstechflasche.
Das Konzentrat enthält ca. 50 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom
Menschen, wenn es in
5 ml Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) aufgelöst worden ist.
Octanine F wird aus menschlichem Plasma hergestellt.
Die
Aktivität
(I.E.)
wird
mittels
des
einstufigen
Koagulationstests
entsprechend
des
Europäischen
Arzneibuches
im
Vergleich
zu
einem
internationalen
Standard
der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestimmt. Die spezifische Aktivität
von Octanine F
beträgt ca. 50 I.E./mg Protein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses
Arzneimittel
enthält
bis
zu
69
mg
Natrium
pro
Durchstechflasche
Octanine F 50 I.E./ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist eine leicht körnige, weiße oder schwach gelbliche
Substanz.
Nach Rekonstitution mit Wasser zur Injektion beträgt der pH Wert 7
und die Osmolarität 800
– 900 mosmol/kg.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
(angeborener
Faktor-IX-Mangel).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines in der
Hämophiliebehandlung erfahrenen
Arztes begonnen werden.
_Zuvor unbehandelte Patienten_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Octanine F in zuvor unbehandelten
Patienten ist nicht
belegt.
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Überwachung der Behandlung
Während der Behandlung sollte der Faktor IX Spiegel regelmäßig
bestimmt werden, um die
erforderliche Dosis und die Dosierungsfrequenz anpassen zu können.
Das Ansprechen auf
Faktor IX unterscheidet sich vo
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