Olanzapin ABA-PHARM 5 mg Schmelztabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-03-2021
Fachinformation
(SPC)
03-04-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-05-2011
Wirkstoff:
OLANZAPIN
Verfügbar ab:
ABA-PHARM GmbH
ATC-Code:
N05AH03
INN (Internationale Bezeichnung):
OLANZAPINE
Einheiten im Paket:
7 Schmelztabletten in Blister zum Durchdrücken, Laufzeit: 24 Monate,14 Schmelztabletten in Blister zum Durchdrücken, Laufzeit: 2
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Olanzapin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2009-07-23
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Olanzapin Genericon 5 mg Schmelztabletten
Olanzapin Genericon 10 mg Schmelztabletten
Wirkstoff: Olanzapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Olanzapin Genericon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Genericon beachten?
3.
Wie ist Olanzapin Genericon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Olanzapin Genericon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Olanzapin Genericon und wofür wird es angewendet?
Olanzapin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antipsychotika genannt werden, und wird
zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
−
Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder
Fühlen von Dingen, die
nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem
Misstrauen und Rückzug von der
Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem
depressiv, ängstlich oder
angespannt fühlen.
−
mäßig schwere bis schwere manische Episode, einem Zustand mit
Beschwerden wie
Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin dem Wiederauftreten dieser
Beschwerden bei Patienten mit
bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine
Olanzapin-Behandlung angesprochen haben,
vorbeugt.
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Olanzapin Genericon 5 mg Schmelztabletten
Olanzapin Genericon 10 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Olanzapin Genericon 5 mg Schmelztabletten
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette
enthält 2,8 mg Aspartam (E 951).
Olanzapin Genericon 10 mg Schmelztabletten
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette
enthält 5,6 mg Aspartam (E 951).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette.
5 mg: runde, bikonvexe, gelbe Tablette mit Orangengeschmack, einem
Durchmesser von 6 mm und
der Kennzeichnung „O“ auf einer Seite.
10 mg: runde, bikonvexe, gelbe Tablette mit Orangengeschmack, einem
Durchmesser von 8 mm und
der Kennzeichnung „O1“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene:
Olanzapin ist angezeigt zur Behandlung von Schizophrenie.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei fortgesetzter
Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam.
Olanzapin ist angezeigt zur Behandlung einer mäßigen bis schweren
manischen Episode.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin angesprochen hat, ist
Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung
angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
DOSIERUNG
Erwachsene:
Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10
mg/Tag.
Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15
mg einmal täglich und 10
mg einmal täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt
5.1).
Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag.
Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode
erhalten haben, soll die
Behandlung zur Vorbe
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