Ostostabil 50 I.E.
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2015
Fachinformation
(SPC)
03-06-2015
Wirkstoff:
Calcitonin (Lachs)
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcitonin (Salmon)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Calcitonin (Lachs) (22326) 50 Internationale Einheit
Verabreichungsweg:
Injektion subkutan; Injektion intramuskulär; Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1997-08-08
Gebrauchsinformation
1
MIBE + LOGO
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil
sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der An-
wendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei
Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
OSTOSTABIL
(R) 50 I.E.
Wirkstoff: Calcitonin vom Lachs
ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil
Calcitonin vom Lachs 50 I.E.
sonstige Bestandteile
Essigsäure 99 %, Natriumacetat 3 H
2
O, Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung
Packung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 1
Packung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2
Packung (Bündelpackung) mit 2 x 10 Ampullen zu 1 ml Injektions-
lösung N 2
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Calciumstoffwechselregulator,
Antagonist des Nebenschilddrüsenhormons
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
2
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
ANWENDUNGSGEBIETE
OSTOSTABIL
(R) 50 I.E. kann angewendet werden zur:
Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer
plötzlichen Ruhigstellung, zum Beispiel bei Patienten, die wegen
eines Knochenbruchs bettlägerig sind.
Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen
Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung anwenden können,
beispielsweise Patienten mit schweren Nierenproblemen. Morbus
Paget ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die eine
Veränderung der Knochengröße und Knochenform hervorrufen kann.
Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut
(Hyperkalzämie) infolge von Krebs.
GEGENANZEIGEN
_Wann darf _OSTOSTABIL
(R) 50 I.E. _nicht angewendet werden?_
OSTOSTABIL
(R) 50 I.E. darf nicht angewendet werden bei einer Aller-
gie gegen Calcitonin vom Lachs.
_Wann sollte _OSTOSTABIL
(R) 50 I.E. _nicht angewendet werden?_
OSTOSTABIL
(R) 50 I.E. sollte nicht angewendet werden bei Patienten
mit e
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
__________________________________________________________________
MIBE + LOGO OSTOSTABIL
(R) 50 I.E.
__________________________________________________________________
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OSTOSTABIL
(R) 50 I.E.
Wirkstoff: Calcitonin vom Lachs
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Parathormonantagonist
3.2. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:
Calcitonin vom Lachs 50 I.E.
3.3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Essigsäure 99 %, Natriumacetat 3 H
2
O, Natriumchlorid, Wasser
für Injektionszwecke
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer
plötzlichen Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit
einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur.
Für die Behandlung des Morbus Paget nur bei Patienten, die
auf Behandlungsalternativen nicht ansprechen oder für die
solche Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind, zum
Beispiel Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen
Erkrankungen.
5. GEGENANZEIGEN
2
OSTOSTABIL
(R) 50 I.E. darf nicht angewendet werden bei einer
Allergie gegen Calcitonin vom Lachs.
OSTOSTABIL
(R) 50 I.E. sollte nicht angewendet werden bei Pa-
tienten mit Hypokalzämie.
_Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit_
OSTOSTABIL
(R) 50 I.E. sollte in der Schwangerschaft nur aus
zwingenden Gründen eingesetzt werden, da keine Erkenntnisse
über die Sicherheit beim Menschen vorliegen.
Während der Stillzeit wird die Behandlung mit OSTOSTABIL
(R)
50 I.E. nicht empfohlen, da die Milchbildung gehemmt werden
kann.
6. NEBENWIRKUNGEN
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig-
keitsangaben zu Grunde gelegt:
sehr häufig
> 10 %
häufig
> 1 % bis < 10 %
gelegentlich
> 0,1 % bis < 1 %
selten
> 0,01 % bis < 0,1 %
sehr selten
< 0,01 % einschließ-
lich Einzelfälle
Nach Injektion von OSTOSTABIL
(R) 50 I.E. können häufig Hitze-
gefühl
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