Oxytetracyclin “vitnirMED” 371 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-05-2023
Fachinformation
(SPC)
25-05-2023
Wirkstoff:
OXYTETRACYCLINHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
vitnirMED GmbH
ATC-Code:
QJ01AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
OXYTETRACYCLINHYDROCHLORID
Einheiten im Paket:
1000 g, Laufzeit: 24 Monate,5000 g, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1993-06-22
Gebrauchsinformation
1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
OXYTETRACYCLIN “VITNIRMED” 371 MG/G ARZNEIMITTELVORMISCHUNG ZUR
HERSTELLUNG VON
FÜTTERUNGSARZNEIMITTELN FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
vitnirMED GmbH, Kaplanstraße 10, 4600 Wels, Österreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Chevita GmbH, Raiffeisenstraße 2, D 85266 Pfaffenhofen
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Oxytetracyclin “vitnirMED” 371 mg/g „Chevita“
Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1g enthält:
Wirkstoff :
Oxytetracyclin-Hydrochlorid
400 mg.
(entspricht 371 mg/g Oxytetracyclin)
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung von infektiösen Erkrankungen der Atemwege, des Harn- und
Geschlechtsapparates und
des Verdauungstraktes, die durch Oxytetracyclin-empfindliche Erreger
verursacht werden.
Aufgrund weit verbreiteter Resistenzen gegenüber Tetracycline,
insbesondere bei
Streptokokken,
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, Salmonellen,
_E. coli_
, Pasteurellen,
_Mannheimia _
_haemolytica_
und Pseudomonaden ist vor der Behandlung die Sensitivität der als
ursächlich
nachgewiesenen Erreger zu überprüfen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei schweren Leber- und
Nierenfunktionsstörungen sowie
Störungen des Blutbildes. Aufgrund möglicher Kreuzresistenz nicht
anwenden bei nachgewiesener
Tetracyclin-Resistenz.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine Langzeitbehandlung kann zu gastrointestinalen Störungen und
Veränderungen der Darmflora
(Suprainfektionen) führen.
Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer
Nierenfunktionsstörung erhöht.
Chlortetracyclin kann zu Leberschädigung führen.
Während der Therapie führt intensive Lichteinwirkung (UV-Strahlung)
bei Tieren mit geringer
Hautpigment
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Fachinformation
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Oxytetracyclin “vitnirMED” 371 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur
Herstellung von
Fütterungsarzneimitteln für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält:
WIRKSTOFF: Oxytetracyclin
371 mg
(entsprechend 400 mg Oxytetracyclin-Hydrochlorid)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
Glucosemonohydrat
Siliciumdioxid
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Blassgelbes feinkristallines Pulver
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART
Schwein
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Schwein: Behandlung von bakteriell bedingten Infektionskrankheiten,
wie Atemwegserkrankungen,
Erkrankungen des Harn- und Geschlechtsapparates und des
Verdauungstraktes, verursacht durch
gegenüber Oxytetracyclin-empfindliche Erreger.
Aufgrund hoher Resistenzraten gegenüber Tetracyclinen, insbesondere
bei Streptokokken,
_Erysipelothrix rhusiopathiae_, Salmonellen, _E. coli_, Pasteurellen,
_Mannheimia haemolytica_ und
Pseudomonaden ist vor der Behandlung die Sensitivität der
nachgewiesenen Erreger zu überprüfen.
3.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie
Störungen des Blutbildes.
Aufgrund möglicher Kreuzresistenz nicht anwenden bei nachgewiesener
Tetracyclin-Resistenz.
3.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder
Inappetenz sollte einer parenteralen
Behandlung der Vorzug gegeben werden.
Auf eine ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere ist zu achten.
2
3.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Durchführung
einer Empfindlichkeitsprüfung
der nachgewiesenen Erreger erfolgen.
Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Präval
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