Prepidil - Gel zur intrazervikalen Anwendung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2021
Fachinformation
(SPC)
23-10-2021
Wirkstoff:
DINOPROSTON
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
G02AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
dinoprostone
Einheiten im Paket:
1 x 3 g, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Prostaglandins
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1990-03-23
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Prepidil
®
- Gel zur intrazervikalen Anwendung
Wirkstoff: Dinoproston
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
:
1.
Was ist Prepidil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prepidil beachten?
3.
Wie ist Prepidil anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prepidil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Prepidil und wofür wird es angewendet?
Dinoproston regt die Muskulatur der Gebärmutter an, und leitet damit
die Wehen ein.
Zur Erweichung und Erweiterung des Gebärmutterhalses (Zervix) am
Geburtstermin oder in Terminnähe.
Dabei muss das Vorliegen einer Schwangerschaft in Scheitellage
gesichert sein.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prepidil beachten?
Prepidil darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Dinoproston oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
bei genereller Gegenanzeige von Wehenmitteln, wie z.B.:
•
bei Patientinnen mit sechs oder mehr vorangegangenen Entbindungen.
•
bei vorangegangenen komplizierten Geburten.
•
vor Eintritt des kindlichen Kopfes in das kleine Becken.
•
bei vorausgegangenen Operationen an der Gebärmutter (Kaiserschnitt
oder Eröffnung der
Gebärmutter durch Schnitt).
•
bei früher
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PREPIDIL
- GEL ZUR INTRAZERVIKALEN ANWENDUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
3 g (2,5 ml) enthalten 0,5 mg Dinoproston, das natürlich vorkommende
Prostaglandin E
2
.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Semi-transparentes zähflüssiges Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zervixreifung (Erweichung und Erweiterung) am Termin oder in
Terminnähe bei medizinischer bzw.
geburtshilflicher Indikation.
Dabei muss das Vorliegen einer Schwangerschaft in Scheitellage
gesichert sein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg Dinoproston. Bei unzureichender
zervikaler oder uteriner Reaktion kann
die Dosis von 0,5 mg Gel alle 6 Stunden wiederholt werden. Die
empfohlene maximale kumulative Dosis
über 24 Stunden beträgt 1,5 mg Dinoproston Gel.
Art der Anwendung
Die Anwendung ist auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und
Krankenhäuser und Kliniken mit
spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen und mit der Ausstattung
zur kontinuierlichen Überwachung
beschränkt.
Die empfohlene Dosis ist nicht zu überschreiten und das
Dosierungsintervall nicht zu verkürzen, da dies
das Risiko von Uterushyperstimulation, Uterusruptur, Uterusblutung,
fetalem und neonatalem Tod erhöht.
Intrazervikal. Der gesamte Applikatorinhalt (0,5 mg Dinoproston) wird
in den Zervixkanal genau
unterhalb der Höhe des inneren Muttermundes eingeführt. Eine
Applikation oberhalb des inneren
Muttermundes muss unbedingt vermieden werden (extraamniotische
Platzierung).
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Bei genereller Kontraindikation von Oxytocica, wie z.B.
bei Multiparae mit sechs oder mehr vorangegangenen Entbindungen.
2
bei vorangegangenen komplizierten Geburten.
vor Eintritt des kindlichen Kopfes in das kleine Becken.
be
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