Risperidon Hexal 1 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-12-2023
Fachinformation
(SPC)
21-12-2023
Wirkstoff:
RISPERIDON
Verfügbar ab:
HEXAL PHARMA GmbH
ATC-Code:
N05AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
RISPERIDON
Einheiten im Paket:
30 ml, Laufzeit: 60 Monate,100 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Risperidon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2007-03-09
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RISPERIDON HEXAL 1 MG/ML – LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Risperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risperidon Hexal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Hexal beachten?
3.
Wie ist Risperidon Hexal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risperidon Hexal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISPERIDON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Risperidon Hexal gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
„Antipsychotika“ genannt
werden.
Risperidon Hexal wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder
angewendet:
•
Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können,
die nicht da sind,
Dinge glauben können, die nicht wahr sind oder sich ungewöhnlich
misstrauisch oder
verwirrt fühlen können
•
Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert,
enthusiastisch oder hyperaktiv
fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als
„manisch-depressive
Krankheit“ bezeichnet wird, auf.
•
Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression
bei Personen
mit Alzheimer-Demenz, die sich oder Anderen Schaden zufügen.
Alternative (nicht-
medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worde
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risperidon Hexal 1 mg/ml – Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 1 mg Risperidon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält 2 mg Benzoesäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Aussehen:
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Risperidon Hexal ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie bei
Erwachsenen.
Risperidon Hexal ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer
manischer Episoden assoziiert
mit bipolaren Störungen bei Erwachsenen.
Risperidon Hexal ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6
Wochen) von anhaltender Aggression
bei
Patienten
mit
mäßiger
bis
schwerer
Alzheimer-Demenz,
die
auf
nicht-pharmakologische
Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und
Fremdgefährdung besteht.
Risperidon Hexal ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung
(bis zu 6 Wochen) von
anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab
5 Jahren und Jugendlichen
mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler
Retardierung, die gemäß der DSM
IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der
aggressiven oder anderen
störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung
erfordert. Die pharmakologische
Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden
Behandlungsprogramms sein,
welches
psychosoziale
und
erzieherische
Maßnahmen
beinhaltet.
Es
wird
empfohlen,
dass
Risperidon von einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder-
und Jugendpsychiatrie oder von
einem Arzt, der mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern
und Jugendlichen gut
vertraut ist, verordnet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
SCHIZOPHRENIE
2
_Erwachsene_
Risperidon Hexal kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
Die Patienten sollen mit 2 mg Risperido
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