Saflutan sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2015
Fachinformation
(SPC)
03-06-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-05-2019
Wirkstoff:
Tafluprost
Verfügbar ab:
Santen Oy (3332582)
INN (Internationale Bezeichnung):
Tafluprost
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Tafluprost (33470) 0,015 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2008-12-19
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SAFLUTAN SINE 15 MIKROGRAMM/ML
AUGENTROPFEN IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Tafluprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist SAFLUTAN sine und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von SAFLUTAN sine beachten?
3.
Wie ist SAFLUTAN sine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SAFLUTAN sine aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SAFLUTAN SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
UM WELCHE ART VON ARZNEIMITTEL HANDELT ES SICH UND WIE WIRKT ES?
SAFLUTAN sine Augentropfen enthalten Tafluprost, das zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört,
die als Prostaglandinanaloga bezeichnet werden. SAFLUTAN sine senkt
den Augeninnendruck. Es
wird angewendet, wenn der Augeninnendruck zu hoch ist.
WOFÜR WIRD DAS ARZNEIMITTEL ANGEWENDET?
SAFLUTAN sine wird zur Behandlung einer Glaukomform, die
Offenwinkel-Glaukom genannt wird,
und zur Behandlung einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension
bezeichnet wird, angewendet.
Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren
des Auges zusammen und
können letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SAFLUTAN SINE
BEACHTEN?
SAFLUTAN SINE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie überempf
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Fachinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SAFLUTAN sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Augentropfen enthält 15 Mikrogramm Tafluprost.
Ein Einzeldosisbehältnis (0,3 ml) Augentropfen enthält 4,5
Mikrogramm Tafluprost.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Einzeldosisbehältnis (Augentropfen)
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom und
okulärer Hypertension.
Als Monotherapie bei Patienten:
für die Augentropfen ohne Konservierungsmittel besser geeignet sind
die nur unzureichend auf die Therapie erster Wahl ansprechen
die die Therapie erster Wahl nicht vertragen oder Kontraindikationen
dafür aufweisen.
Als Zusatzmedikation zu Betablockern.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung ist einmal täglich abends einen Tropfen
SAFLUTAN sine in den
Bindehautsack des/der betroffenen Auges/Augen.
Die Anwendung darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, da
eine häufigere Anwendung die
Augeninnendruck-senkende Wirkung vermindern kann.
Nur zur einmaligen Anwendung, ein Behältnis reicht für die
Behandlung beider Augen. Nicht
verwendete Lösung ist unmittelbar nach der Anwendung zu entsorgen.
Anwendung bei älteren Patienten:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
de_67943_00_00_spc.rtf
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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Tafluprost wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Anwendung bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Tafluprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter
Nieren-/Leberfunktion nicht untersucht, daher ist
das Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Art der Anwendung
Um das
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