Taloxa 600 mg/5 ml - orale Suspension
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2023
Fachinformation
(SPC)
01-02-2023
Wirkstoff:
FELBAMAT
Verfügbar ab:
Organon Healthcare GmbH
ATC-Code:
N03AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
felbamate
Einheiten im Paket:
230 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Felbamat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1996-04-10
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TALOXA 600 MG/5ML ORALE SUSPENSION
Wirkstoff: Felbamat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Taloxa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Taloxa beachten?
3.
Wie ist Taloxa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Taloxa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TALOXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von
Anfallskrankheiten (Epilepsien).
Taloxa wird zur Behandlung von Anfallskrankheiten (Epilepsien) bei
Erwachsenen und Kindern ab 4
Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung
stehenden relevanten Mitteln
gegen Anfallskrankheiten (Antiepileptika) nicht ausreichend
behandelbar waren, empfohlen. Es wird
zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht.
Nur wenn bei Ihnen nach 2 bis 3 Behandlungsmonaten eine bedeutende
Herabsetzung der
Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht wurde,
soll die Behandlung fortgeführt
werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TALOXA BEACHTEN?
TALOXA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie eine aus der Vorgeschichte bekannte Bluterkrankung, wie zum
Beispiel Blutarmut
(Anämie), niedrige
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Taloxa 600 mg/5 ml orale Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Taloxa orale Suspension enthalten 600 mg Felbamat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung pro 5 ml Suspension:
Sorbitol (E420)
1,05 g
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
6,5 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
1 mg
Natriumbenzoat
10 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
Weiße bis gebrochen weiße, opake, viskose Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Felbamat ist nicht indiziert als Mittel der ersten Wahl zur Therapie
von Epilepsien.
Felbamat wird nach sorgfältig durchgeführter
Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer
Beachtung einer Bluterkrankung - insbesondere aplastischer Anämie -
und schwerer Lebertoxizität zur
Anwendung bei der folgenden Indikation empfohlen. Das möglicherweise
durch die Anwendung von
Felbamat bedingte Risiko sollte gegen Gefahren, die aus dem Fehlen
einer alternativen Behandlung
resultieren, abgewogen werden.
Zur Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen
und Kindern ab 4 Jahren
mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung
stehenden relevanten Antiepileptika
nicht ausreichend behandelbar waren.
Nach 2-3 Behandlungsmonaten sollte eine sorgfältige Bewertung der
Wirksamkeit von Felbamat
durchgeführt werden. Nur Patienten, die während dieser Zeit eine
klinisch bedeutende Herabsetzung
der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht
haben, sollten die Behandlung
fortführen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung).
Felbamat sollte nur unter Aufsicht eines Neurologen oder eines
Kinderarztes mit Fachkenntnis in der
Epilepsiebehandlung angewendet werden.
Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über das mögliche Risiko bei
der Einnahme von Felbamat
informiert werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und
Vo
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