Trimetotat oral Suspension 48%
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-07-2022
Fachinformation
(SPC)
28-07-2022
Wirkstoff:
Sulfadiazin-Natrium; Trimethoprim
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH (8031253)
ATC-Code:
QJ01EW10
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfadiazine Sodium, Trimethoprim
Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben
Zusammensetzung:
Sulfadiazin-Natrium (00545) 435,2 Milligramm; Trimethoprim (02894) 80 Milligramm
Therapiegruppe:
Kalb, noch nicht wiederkäuend; Ferkel; Fohlen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2000-07-12
Gebrauchsinformation
ANIMEDICA GMBH
Trimetotat oral Suspension 48%
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GEBRAUCHSINFORMATION
Trimetotat oral Suspension 48%, 80 mg/ml + 400 mg/ml, Suspension zum
Eingeben für Kälber,
Fohlen und Läufer (Ferkel).
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Via Affarosa 4
42010 Rio Saliceto (RE)
Italy
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Trimetotat oral Suspension 48%, 80+400 mg/ml, Suspension zum Eingeben
für Kälber, Fohlen und
Läufer (Ferkel).
Trimethoprim, Sulfadiazin
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Suspension enthält:
WIRKSTOFFE:
Trimethoprim
80,0 mg
Sulfadiazin-Natrium
435,2 mg
(entspr. 400 mg Sulfadiazin)
Weiße bis gelbbraune Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Kälber, Fohlen, Läufer (Ferkel):
Zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der
Infektion, die durch Sulfadiazin-
und Trimethoprim-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
- des Atmungsapparates
- des Magen-Darm-Traktes
- des Harn- und Geschlechtsapparates
- der Haut und der Gelenke
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- der Augen und Ohren
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Acidurie.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Sulfonamiden oder
Trimethoprim.
Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Schädigungen des hämatopoetischen Systems.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder
Trimethoprim oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Katarakt.
Nicht anwenden bei Krankheiten, die mit verminderter
Flüssigkeitsaufnahme bzw.
Flüssigkeitsverlusten einhergehen.
Nicht anwenden bei ruminierenden Wiederkäuern.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach oraler Verabreichung hoher Dosen können Verdauungsstörungen
auftreten. So ist bei Rindern
eine H
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Fachinformation
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FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Trimetotat oral Suspension 48%, 80 mg/ml + 400 mg/ml, Suspension zum
Eingeben für Kälber,
Fohlen und Läufer (Ferkel).
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension enthält:
WIRKSTOFFE:
Trimethoprim
80,0 mg
Sulfadiazin-Natrium
435,2 mg
(entspr. 400 mg Sulfadiazin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße bis gelbbraune Suspension zum Eingeben sowie zum Eingeben über
das Trinkwasser und zum
Eingeben über Milch / Milchaustauscher (Kalb).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Kalb
Fohlen
Läufer (Ferkel)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Kälber, Fohlen, Läufer (Ferkel):
Zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der
Infektion, die durch Sulfadiazin-
und Trimethoprim-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
- des Atmungsapparates
- des Magen-Darm-Traktes
- des Harn- und Geschlechtsapparates
- der Haut und der Gelenke
- der Augen und Ohren
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Acidurie.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Sulfonamiden oder
Trimethoprim.
Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Schädigungen des hämatopoetischen Systems.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder
Trimethoprim oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Katarakt.
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Nicht anwenden bei Krankheiten, die mit verminderter
Flüssigkeitsaufnahme bzw.
Flüssigkeitsverlusten einhergehen.
Nicht anwenden bei ruminierenden Wiederkäuern.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und / oder bei
Tieren mit Inappetenz muss eine
parenterale Therapie erfolgen.
Aufgrund der Resistenzlage muss, wie al
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