Vitamin-E-Selen ad us.vet.
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-10-2021
Fachinformation
(SPC)
21-11-2017
Wirkstoff:
all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.); Natriumselenit
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH (8031253)
ATC-Code:
QA11JB
INN (Internationale Bezeichnung):
all-rac-alpha-tocopherol acetate (Ph. Eur.), Sodium Selenite
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) (00328) 150 Milligramm; Natriumselenit (20847) 1,1 Milligramm
Therapiegruppe:
Schwein; Ziege; Schaf; Pferd; Rind
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2005-04-20
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION
VITAMIN-E-SELEN AD US. VET., 150 + 1,1 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG FÜR PFERDE, RINDER, SCHWEINE, SCHAFE UND ZIEGEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Vitamin-E-Selen ad us. vet., 150 + 1,1 mg/ml, Injektionslösung für
Pferde, Rinder, Schweine, Schafe
und Ziegen
all-rac-alpha-Tocopherolacetat
Natriumselenit
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
all-rac-alpha-Tocopherolacetat
150,0 mg
Natriumselenit
1,1 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol
40,0 mg
Macrogolglycerolricinoleat-35
160,00 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Therapie von Vitamin E-Mangelerkrankungen und zur Substitution bei
erhöhtem Bedarf.
Speziell: Muskeldystrophie, Weißfleischigkeit, Maulbeerherzkrankheit.
5.
GEGENANZEIGEN
Vitamin-E-Selen ad us. vet. darf wegen des Gehalts an Benzylalkohol
nicht bei neugeborenen Tieren
während der ersten Lebenswoche angewendet werden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen
all-rac-alpha-Tocopherolacetat oder Natriumselenit
oder bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen
Bestandteile des Präparates.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Auf Grund des Gehaltes an Poly-(oxyethylen)-35-Rizinusöl
(Macrogolglycerolricinoleat-35) kann es,
insbesondere bei Tieren, die zuvor schon ein derartiges Präparat als
Injektion oder Infusion erhalten
haben, zu allergisch bedingten oder pseudoallergischen
Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Diese
Reaktionen
können
zeitlich,
wie
auch
im
Ausmaß
sehr
unterschiedlich
verlaufen
(z.
B.
gesteigerte Lokalreaktionen, schwere Allgemeinreaktionen) und zu
lebensbedrohenden Zuständen
führen.
Besonders bei Rindern und Pferden treten schwerwiegende
anaphylaktische oder anaphylaktoide
Reaktionen auf, die zum Tode führen können.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere sol
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Fachinformation
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Vitamin-E-Selen ad us. vet., 150 + 1,1 mg/ml, Injektionslösung für
Pferde, Rinder,
Schweine, Schafe und Ziegen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
all-rac-alpha-Tocopherolacetat
150,0 mg
Natriumselenit
1,1 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol
40,0 mg
Macrogolglycerolricinoleat-35
160,00 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Therapie von Vitamin E-Mangelerkrankungen und zur Substitution bei
erhöhtem
Bedarf.
Speziell: Muskeldystrophie, Weißfleischigkeit, Maulbeerherzkrankheit.
4.3
GEGENANZEIGEN
Vitamin-E-Selen ad us. vet. darf wegen des Gehalts an Benzylalkohol
nicht bei
neugeborenen Tieren während der ersten Lebenswoche angewendet werden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen
all-rac-alpha-Tocopherolacetat oder
Natriumselenit oder bei
Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen
Bestandteile des Präparates.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bei Rindern und Pferden können schwere anaphylaktische oder
anaphylaktoide
Reaktionen mit tödlichem Ausgang auftreten. Die Anwendung von
Vitamin-E-Selen
1
ad us. vet. sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
durch den Tierarzt
erfolgen. Alternativ sollte eine orale Vitaminzufuhr erwogen werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Keine Angaben
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Keine Angaben
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Auf
Grund
des
Gehaltes
an
Poly-(oxyethylen)-35-Rizinusöl
(Macrogolglycerolricinoleat-35) kann es, insbesondere bei Tieren, die
zuvor schon
ein derartiges Präparat als Injektion oder Infusion er
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