Vivinox Sleep Schlafdragees überzogene Tablette
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-01-2018
Fachinformation
(SPC)
10-01-2018
Wirkstoff:
Diphenhydraminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
NO5CM
INN (Internationale Bezeichnung):
diphenhydramine
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Diphenhydraminhydrochlorid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Gebrauchsinformation
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
VIVINOX
SLEEP SCHLAFDRAGEES
1 überzogene Tablette (Dragee) enthält 25 mg
Diphenhydraminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN .
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat
benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
-
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was sind Vivinox
®
Sleep Schlafdragees
_ _
und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivinox
®
Sleep Schlafdragees
_ _
beachten?
3_._
_ _
Wie sind Vivinox
®
Sleep Schlafdragees einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Vivinox
®
Sleep Schlafdragees
_ _
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND VIVINOX
® SLEEP SCHLAFDRAGEES_ _UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Vivinox
®
Sleep Schlafdragees sind ein Schlafmittel aus
der
Gruppe der Antihistaminika.
Vivinox
®
Sleep Schlafdragees
_ _
werden angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIVINOX
® SLEEP SCHLAFDRAGEES_ _
_ _BEACHTEN?
VIVINOX
® SLEEP SCHLAFDRAGEES DÜRFEN
NICHT EINGENOMMEN WERDEN
- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
Diphenhydraminhydrochlorid, gegenüber
anderen Antihistaminika, Weizenstärke oder einem der weiteren
Bestandteile des Arzneimittels,
-
bei akutem Asthma,
-
bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
-
bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocyto
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VIVINOX
SLEEP SCHLAFDRAGEES
1 überzogene Tablette (Dragee) enthält 25 mg
Diphenhydraminhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Dragee
_ _
enthält 25 mg Diphenhydraminhydrochlorid
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette (Dragee)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Sedativa/Hypnotika sollten nur
bei_ _
Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem
Schweregrad angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung: _
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Vivinox Sleep
Schlafdragees
_ _
behandelt werden.
_ _
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 bis_ _50 mg
Diphenhydramin-
hydrochlorid. Die Dosis von 50 mg sollte nicht
_ _
überschritten werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten
reduzierte Dosen
erhalten.
Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u.U. besonders
empfindlich reagieren,
wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.
Art der Anwendung
_: _
Die Dragees werden abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas
Flüssigkeit
(Wasser) eingenommen.
Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden)
gewährleistet sein.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte
im Allgemeinen nur
wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.
Bei fortbestehenden Schlafstörungen ist ein Arzt zu konsultieren.
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4.3
GEGENANZEIGEN
·
Überempfindlichkeit gegenüber Diphenhydraminhydrochlorid, gegenüber
anderen
Antihistaminika, Weizenstärke oder einem der weiteren Bestandteile
des Arzneimittels
·
akutes Asthma bronchiale
·
Engwinkelglaukom
·
Phäochromocytom
·
Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
·
Epilepsie
·
Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
·
Bradykardie
·
angeborenes langes QT-Syndrom oder
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