Zienam 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-09-2023
Fachinformation
(SPC)
03-09-2023
Wirkstoff:
CILASTATIN NATRIUM; IMIPENEM
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH
ATC-Code:
J01DH51
INN (Internationale Bezeichnung):
CILASTATE SODIUM; IMIPENEM
Einheiten im Paket:
10 Infusionsflasche zu 20 ml mit Transfernadel, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Imipenem und Enzym-Inhi
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1985-07-02
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZIENAM 500 MG/500 MG - PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoffe: Imipenem und Cilastatin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zienam und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zienam beachten?
3.
Wie ist Zienam anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zienam aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZIENAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zienam gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika. Es
tötet eine große Vielzahl an
Keimen (
_Bakterien_
) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an
verschiedenen
Stellen im Körper verursachen.
BEHANDLUNG
Ihr Arzt hat Ihnen Zienam verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine
der folgenden Infektionen
festgestellt worden ist:
•
Komplizierte Infektionen im Bauchraum
•
Infektion der Lunge (Lungenentzündung)
•
Infektionen während oder nach der Geburt Ihres Babys
•
Komplizierte Infektionen der Harnwege
•
Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe
Zienam kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer
verminderten Anzahl weißer
Blutzellen
_(Neutropenie) _
und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als
Ursache
vermutet wird.
Zienam kann zur Behan
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zienam 500 mg/500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält Imipenem-Monohydrat entsprechend 500 mg
Imipenem-Anhydrat und
Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Durchstechflasche enthält
37,6 mg
(
1,6 mmol
) Natrium (als Bicarbonat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis hellgelbes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zienam ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen
und Kindern ab 1 Jahr
angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
•
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
•
Schwere Pneumonie einschließlich nosokomialer und Beatmungspneumonie
•
Intra- und postpartale Infektionen
•
Komplizierte Infektionen der Harnwege
•
Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
Zienam kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit Neutropenie
und Fieber eingesetzt
werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei
Verdacht auf einen
Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen.
Die offiziellen nationalen Leitlinien zur adäquaten Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Zienam entspricht der zu verabreichenden
Menge an
Imipenem/Cilastatin.
Die Tagesdosis von Zienam sollte, je nach Art der Infektion, in
gleiche Dosen aufgeteilt, unter
Berücksichtigung der Sensibilität der Erreger und unter
Berücksichtigung der Nierenfunktion des
Patienten verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Erwachsene und Jugendliche
2
Für Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von
≥90 ml/min) werden folgende
Dosierungen empfohlen:
500 mg/500 mg alle 6 Stunden O
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