Asacol 1 g Zäpfchen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mesalazin

Verfügbar ab:

Tillotts Pharma GmbH (8160542)

Dosierung:

1 g

Darreichungsform:

Zäpfchen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Zäpfchen; Mesalazin (21958) 1000 Milligramm

Verabreichungsweg:

rektale Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-03-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ASACOL 1 G ZÄPFCHEN
Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Asacol 1 g Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Asacol 1 g Zäpfchen beachten?
3.
Wie sind Asacol 1 g Zäpfchen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Asacol 1 g Zäpfchen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND ASACOL 1 G ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Asacol 1 g Zäpfchen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende Substanz zur
Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Asacol 1 g Zäpfchen werden angewendet zur Behandlung leichter bis
mittelschwerer Colitis ulcerosa,
die auf den Enddarm (Rektum) beschränkt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ASACOL 1 G ZÄPFCHEN BEACHTEN?
ASACOL 1 G ZÄPFCHEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
-
allergisch gegen Salicylsäure, Salicylate wie z.B.
Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder den in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels
sind.
-
eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
BITTE SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT BEVOR SIE ASACOL 1 G ZÄPFCHEN
ANWENDEN
,
-
wenn Sie an eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Asacol 1 g Zäpfchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Zäpfchen enthält 1 g Mesalazin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Hellbeige, torpedoförmige Zäpfchen mit einer Größe von 33 x 11 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akutbehandlung einer leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa, die
auf das Rektum beschränkt ist
(ulcerative Proktitis).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Menschen _
Ein Asacol 1 g Zäpfchen (entspr. 1 g Mesalazin pro Tag) 1-mal
täglich rektal anwenden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei
der Anwendung liegen wenige
Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Nur zur rektalen Anwendung.
Asacol 1 g Zäpfchen sollten vorzugsweise vor dem Schlafengehen
angewendet werden.
Die Behandlung mit Asacol 1 g Zäpfchen sollte regelmäßig und
konsequent durchgeführt werden, da
nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
_ _
_Dauer der Anwendung _
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Asacol 1 g Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei Patienten
mit:
-
Bekannter Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder dem im Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteil
-
Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie
ALT oder AST; Serum
Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der
Behandlung nach Ermessen des
behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen
14 Tage nach Beginn der
Behandlung und dann weitere 2 - 3 Kontrollen alle 4 Wochen empfohlen.
Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten
zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige
Kontrolluntersuchungen durchzuführen.
Vorsicht ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten.
Asacol 1 g Zäpfch