Asacol 1600 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mesalazin

Verfügbar ab:

Tillotts Pharma GmbH (8160542)

ATC-Code:

A07EC02

INN (Internationale Bezeichnung):

mesalazine

Darreichungsform:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Mesalazin (21958) 1600 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-04-30

Gebrauchsinformation

1
Internal information
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ASACOL 1600 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Asacol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Asacol beachten?
3.
Wie ist Asacol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Asacol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ASACOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Asacol enthält den Wirkstoff Mesalazin. Es handelt sich um ein
entzündungshemmendes
Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, bei der die Auskleidung des
Dickdarms (Kolon) oder des
Mastdarms (Rektum) chronisch entzündet (rötlich und geschwollen)
ist. Dies kann zu
häufigen und blutigen Stühlen führen, die oft mit Bauchkrämpfen
einhergehen.
Asacol behandelt und verhindert Entzündungen im gesamten Dickdarm und
Rektum (leichte
bis mäßige akute Colitis ulcerosa und Vermeidung von Rückfällen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASACOL BEACHTEN?
_ _
ASACOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch sind gegen Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure).
-
wen

Fachinformation

Internal information
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Asacol 1600 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält: 1600 mg
Mesalazin.
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält weniger
als 1 mmol (23 mg) Natrium.
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält weniger
als 1 mmol (29 mg) Kalium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Überzogene, rot/braune längliche Tabletten mit einer Größe von 23
x 11 x 9 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Colitis ulcerosa.
-
Zur Behandlung akuter Schübe mit leichtem bis mittelschwerem
Krankheitsverlauf.
-
Langzeitbehandlung zur Vermeidung eines Rezidivs.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene, einschließlich älterer Personen (> 65 Jahre) _
Die Dosis wird entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung sowie der
Verträglichkeit
angepasst.
Akute Erkrankung: Bei Verschlimmerung der Symptome kann die Dosis auf
4800 mg erhöht
werden, einmal täglich oder aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen.
Sobald die klinische Remission erreicht ist, muss die Dosierung
schrittweise auf die
Erhaltungsdosis reduziert werden.
Eine Fortsetzung der Therapie muss bei Patienten, die bis Woche 8
nicht ansprachen, abgewogen
werden.
Erhaltungstherapie: 1600 mg einmal täglich.
Internal information
Es stehen andere orale Mesalazin-Formulierungen zur Verfügung, wenn
eine alternative Dosis
für die Erhaltungstherapie als geeigneter angesehen wird.
_Ältere Patienten _
Es wurden keine spezifischen Studien an älteren Personen
durchgeführt.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asacol ist bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
nicht erwiesen.
Art der Anwendung: Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Sie
dürfen vor der Einnahme
weder zerkaut, zerquetscht oder zerteilt wer