ATMADISC 50 µg/250 µg Diskus

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

ATC-Code:

R03AK06

INN (Internationale Bezeichnung):

Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate

Darreichungsform:

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Teil 1 - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation; Salmeterolxinafoat (26167) 0,0725 Milligramm; Fluticason-17-propionat (23857) 0,25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-02-24

Gebrauchsinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
Gebrauchs information: Information für Anwender
ATMADISC MITE 50 ΜG/100 ΜG DISKUS
ATMADISC 50 ΜG/250 ΜG DISKUS
ATMADISC FORTE 50 ΜG/500 ΜG DISKUS
EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ATMADISC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ATMADISC beachten?
3.
Wie ist ATMADISC anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ATMADISC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATMADISC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ATMADISC enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:
•
Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel.
Diese Arzneimittel helfen,
die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So kann die Luft leichter
ein- und ausgeatmet
werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.
•
Fluticasonpropionat ist ein Kortikoid, das Schwellung und Reizung in
den Lungen reduziert.
Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um
Atembeschwerden zu vermeiden, wie:
•
Asthma bronchiale
•
Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD). ATMADISC FORTE 50
µg/500 µg Diskus
reduziert die Phasen mit akuter Verschlechterung der COPD Symptome.
Es ist n

Fachinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
atmadisc mite
50 µg/100 µg Diskus
atmadisc
50 µg/250 µg Diskus
atmadisc forte
50 µg/500 µg Diskus
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem
Mundstück
abgegebene Dosis) von 47 Mikrogramm Salmeterol (als
Salmeterolxinafoat) und 92, 231
oder 460 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Dies entspricht einer
abgemessenen Dosis von
50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 100, 250 oder
500 Mikrogramm
Fluticasonpropionat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede abgegebene Dosis enthält bis zu 12,5 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Inhalationsgerät
aus
Plastik,
das
einen
Blisterstreifen
mit
28
oder
60
regelmäßig
angeordneten Blisternäpfen enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ASTHMA BRONCHIALE
ATMADISC ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma
bronchiale, bei der die
Anwendung von langwirksamem β
2
-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination
angezeigt ist:
•
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen β
2
-Agonisten zur
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
•
bei
Patienten,
die
mit
inhalativen
Kortikoiden
und
langwirksamen
β
2
-Agonisten
ausreichend eingestellt sind.
_Hinweis: _
Die Stärke ATMADISC MITE 50 µg/100 µg ist nicht angezeigt bei
Erwachsenen und
Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.
CHRONISCH OBSTRUKTIVE ATEMWEGSERKRANKUNG (COPD)
ATMADISC ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von
Patienten mit COPD mit
einem FEV
1
< 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und
wiederholt aufgetretenen Exazerbationen, die trotz regelmäßiger
bronchienerweiternder
Therapie signifikante Symptome aufweisen.
4.2
DOSIERUNG