Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bioveta, a.s.
QI02AA03
Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła, inaktywowana
Herpeswirus bydlęcy typ 1 (BHV-1) inaktywowany, szczep Bio-27: IBR gE - RP ≥ 1**RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniuświnek morskich serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła test zakażenia nagatunku docelowym.
Zawiesina do wstrzykiwań
bydło
Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140403; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek plastikowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140410; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140427; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 dawek plastikowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140434; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140441; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140458
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA BIOBOS IBR MARKER INACT., ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Czechy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BioBos IBR marker inact., zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Herpeswirus bydlęcy typ 1 (BHV-1) inaktywowany, szczep Bio-27: IBR gE - RP ≥ 1* *RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniu świnek morskich serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła test zakażenia na gatunku docelowym. _ _ ADIUWANT: Glinu wodorotlenek uwodniony, do adsorpcji 6 mg Ekstrakt Quillaia (Quil A) 0,4 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,17 – 0,23 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnej immunizacji bydła w celu zmniejszenia intensywności oraz okresu utrzymywania się objawów klinicznych spowodowanych przez infekcję wirusem BHV-1 (IBR) oraz w celu zmniejszenia wydalania terenowego wirusa. Początek odporności: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w związku z przeprowadzonym szczepieniem. W takich przypadkach należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Szczepionka zawiera adiuwant który może bardzo rzadko spowodować miejscowy obrzęk o szerokości do 2 cm. Obrzęk zanika w ciągu 4 dni po szczepieniu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - n Lesen Sie das vollständige Dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BioBos IBR marker inact., zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Herpeswirus bydlęcy typ 1 (BHV-1) inaktywowany, szczep Bio-27: IBR gE - RP ≥ 1* *RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniu świnek morskich serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła test zakażenia na gatunku docelowym. _ _ ADIUWANTY: Glinu wodorotlenek uwodniony, do adsorpcji 6 mg Ekstrakt Quillaia (Quil A) 0,4 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,17- 0,23 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Różowawa ciecz z osadem 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do czynnej immunizacji bydła w celu zmniejszenia intensywności oraz okresu utrzymywania się objawów klinicznych spowodowanych przez infekcję wirusem BHV-1 (IBR) oraz w celu zmniejszenia wydalania terenowego wirusa. Początek odporności: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Nie wykazano skuteczności w obecności przeciwciał pochodzących od matki. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w związku z przeprowadzonym szczepieniem. W takich przypadkach należy zastosować o Lesen Sie das vollständige Dokument