Bramitob 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tobramycin

Verfügbar ab:

Chiesi GmbH (8051646)

ATC-Code:

J01GB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Tobramycin

Darreichungsform:

Lösung für einen Vernebler

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung für einen Vernebler; Tobramycin (04479) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-12-28

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 7
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BRAMITOB 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler
Wirkstoff: Tobramycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Bramitob und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Bramitob beachten?
3.
Wie ist Bramitob anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bramitob aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BRAMITOB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bramitob enthält Tobramycin – ein Antibiotikum aus der Familie der
sogenannten
Aminoglykoside. Es dient zur Bekämpfung von Infektionen, die durch
_Pseudomonas aeruginosa_
hervorgerufen werden.
Bramitob wird zur Behandlung von Patienten mit chronischen
Lungeninfektionen bei
Mukoviszidose angewendet, die durch
_Pseudomonas-_
Bakterien ausgelöst werden. Es tötet die
Bakterien ab und trägt zur Verbesserung Ihrer Atmung bei.
_Pseudomonas _
ist ein sehr häufig
vorkommendes Bakterium, mit dem sich nahezu alle Patienten mit
Mukoviszidose im Laufe ihres
Lebens infizieren. Einige Menschen bekommen diese Krankheit erst
später in ihrem Leben,
während andere schon in sehr jungen Jahren betroffen sind. Wird die
Infektion nicht richtig
bekämpft, so führt sie zu einer zunehmenden Schädigung der Lunge
und weiteren gesundheitlichen
Problemen.

Fachinformation

Seite
1
von
12
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BRAMITOB 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes 4-ml-Einzeldosisbehältnis enthält 300 mg Tobramycin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler.
Klare, gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung chronischer Infektionen der Lunge mit
_Pseudomonas aeruginosa_
bei Patienten mit
Mukoviszidose ab einem Alter von 6 Jahren.
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bramitob ist für die inhalative Anwendung bestimmt und nicht für
eine parenterale Anwendung
geeignet.
Die Therapie sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von
Mukoviszidose
eingeleitet werden.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist ein
Einzeldosisbehältnis
(300 mg) zweimal täglich (morgens und abends) über einen Zeitraum
von 28 Tagen. Der Abstand
zwischen den Dosen sollte möglichst bei 12 Stunden liegen. Nach 28
Behandlungstagen mit
Bramitob sollten die Patienten die Behandlung für die folgenden 28
Tage aussetzen. Es sollte ein
Therapieregime mit abwechselnden Zyklen von 28 Tagen aktiver
Behandlung, gefolgt von 28
Tagen ohne Behandlung eingehalten werden (ein Zyklus besteht aus 28
Tagen mit Therapie und 28
Tagen ohne Therapie).
Kinder unter 6 Jahren
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Bramitob wurden für Patienten
unter 6 Jahren nicht
nachgewiesen.
Ältere Patienten
Tobramycin sollte bei älteren Patienten, die möglicherweise eine
eingeschränkte Nierenfunktion
haben, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Seite
2
von
12
Tobramycin sollte bei Patienten mit bekannter oder bei vermuteter
renaler Funktionsstörung mit
Vorsicht angewendet werden. Beim Auftreten von Nephrotoxizität ist
Bramitob abzusetzen, bis der
Tobramycin-Spiegel