Brimo-Vision sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Brimonidin[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

OmniVision GmbH (8068084)

ATC-Code:

S01EA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Brimonidine[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Brimonidin[(R,R)-tartrat] (26936) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-06-15

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BRIMO-VISION SINE 2 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM
EINZELDOSISBEHÄLTNIS
(Brimonidin[(R,R)-tartrat])
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Brimo-Vision sine
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Brimo-Vision sine
beachten?
3. Wie ist Brimo-Vision sine
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Brimo-Vision sine
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BRIMO-VISION SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brimo-Vision sine
wird angewendet, um den Druck im Auge zu senken.
Es kann entweder allein, wenn betablockerhaltige Augentropfen nicht
verwendet werden dürfen,
oder zusammen mit anderen Augentropfen, wenn ein einziges Arzneimittel
nicht ausreicht, um den
erhöhten Augendruck zu senken zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms
(Grüner Star) oder der
okularen Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet werden.
Der Wirkstoff in Brimo-Vision sine
ist Brimonidin[(R,R)-tartrat], der durch Senkung des Drucks
im Inneren des Auges wirkt.
2
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRIMO-VISION SINE BEACHTEN?
BRIMO-VISION SINE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Brimonidin[(R,R)-tartrat] oder gegen einen
der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arz

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brimo-Vision sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat] entsprechend
1,3 mg Brimonidin.
1 Tropfen enthält 0,06 - 0,07 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat].
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Augentropfen).
Klare, leicht grünlich-gelbe Lösung mit einem pH-Wert zwischen 5,5
und 6,5 sowie einer
Osmolalität zwischen 275 und 315 mOsm/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOP) bei Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder
okularer Hypertension
-
Als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine Therapie mit topischen
Betablockern
kontraindiziert ist.
-
Als Zusatztherapie mit anderen intraokular drucksenkenden
Arzneimitteln, wenn der
Zielwert für den intraokularen Druck nicht mit einem einzelnen
Wirkstoff erreicht
werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosierungsempfehlung bei Erwachsenen (einschließlich älteren
Patienten) _
Es wird empfohlen, zweimal täglich mit einem zeitlichen Abstand von
ca. 12 Stunden einen
Tropfen Brimo-Vision sine in das/die betroffene/n Auge/n einzutropfen.
Bei älteren Patienten ist
keine Dosisanpassung erforderlich.
2
_Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz_
Brimo-Vision sine wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion nicht
untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
_Anwendung bei Kindern und Jugendlichen_
Es wurden keine klinischen Studien bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre)
durchgeführt.
Brimo-Vision sine wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
nicht empfohlen und
darf bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet
werden (siehe
Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.9). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen
schwerwiegende
Nebenwirkungen auftreten k�