Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Budesonid

Verfügbar ab:

Tillotts Pharma GmbH (8160542)

Dosierung:

3 mg Budesonid

Darreichungsform:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Budesonid (18667) 3 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-03-25

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION
BUDESONID TILLOTTS 3 MG
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
(Zul.-Nr.: 7000363.00.00)
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Budesonid Tillotts
3 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Budesonid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was sind Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Budesonid Tillotts 3 mg
Hartkapseln beachten?
3.
Wie sind Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was sind Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln und wofür werden sie
angewendet?
Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln enthalten einen
entzündungshemmenden Wirkstoff (Budesonid) aus
der Gruppe der Glukokortikoide.
Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln werden angewendet zur
Behandlung des Morbus Crohn, einer chronisch entzündlichen Erkrankung
des Verdauungstrakts, mit
Beteiligung eines Teils des Dünndarms (Krummdarm) und/oder des
aufsteigenden Teils des Dickdarms
(Colon ascendens) in folgenden Situationen:

Schubtherapie des Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades,

Ersatz von Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten.
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Fachinformation

S. 1
FACHINFORMATION (SPC)
BUDESONID TILLOTTS 3 MG
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
(Zul.-Nr.: 7000363.00.00)
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält:
3 mg Budesonid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Saccharose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln sind Hartgelatinekapseln mit einem
undurchsichtigen
hellgrauen Kapselunterteil und einem undurchsichtigen rosafarbenen
Kapseloberteil. Auf dem
Kapseloberteil tragen sie den schwarzen Aufdruck „CIR 3mg”.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln werden angewendet bei Erwachsenen
zur Behandlung von:
-
Morbus Crohn mit Beteiligung des Ileums (Krummdarm) und/oder des Colon
ascendens (Teil
des Dickdarms) in folgenden Situationen:

Schubtherapie des Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades,

Ersatz von Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten.
-
Mikroskopischer Kolitis
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für Erwachsene ab 18 Jahren gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
_Schubtherapie des Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades_
Einmal täglich 3 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
(entsprechend 9 mg Budesonid)
einnehmen. In der Regel wird der volle Effekt nach 2-4 Wochen
erreicht. Die Dauer der
Anwendung beträgt in der Regel 8 Wochen.
_Ersatz von Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten_
Einmal täglich 2 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
(entsprechend 6 mg Budesonid)
einnehmen. Mit Beginn der Behandlung mit Budesonid Tillotts 3 mg
Hartkapseln sollte die Dosis
an Prednisolon allmählich verringert werden.
S. 2
FACHINFORMATION (SPC)
BUDESONID TILLOTTS 3 MG
Hartka